目的：观察中药组方柔肝健脾饮对人乳腺癌细胞株裸鼠移植瘤模型移植瘤增殖的抑制作用，从基因、细胞、实体三个层次研究其作用机理；观察柔肝健脾饮结合化疗治疗乳腺癌的临床疗效。 方法：实验研究：应用人乳腺癌细胞株(MCF-7)和免疫缺陷裸鼠(品名-BALB/c-nu)建立人乳腺癌细胞株的裸鼠移植瘤模型，在确定成瘤后将裸鼠移植瘤模型按移植瘤体体积大小采用区间分组方法分为4组(每组6只)，分别为应用中药柔肝健脾饮干预组即中药组；单纯应用经典化疗方案CMF组，即西药组；应用经典化疗方案CMF基础上加用柔肝健脾饮组，即中西药组；和不用任何干预手段的空白对照组。定时观测模型鼠体重和移植瘤体积的动态变化作为动态观察指标(移植瘤体积V(mm3)=π(L*W2)/6；其中π为常数圆周率、L、W分别为移植瘤体的长径和短径)，4周时处死小鼠，应用流式细胞技术测量外周血中CD4+ CD8+、CD13的表达量和移植瘤细胞DNA倍体的含量，在检测DNA倍体含量之前称量移植瘤的重量，测其体积。 临床研究：在临床观察62例确诊为乳腺癌的病历，应用标准的化疗方案CMF(4周)乳腺癌患者采用半随机、平衡对照的方法分为两组，治疗组30例，在应用规范化化疗基础上服用中药柔肝健脾饮日一剂，对照组单纯采用规范化化疗方案。观察能否减轻化疗药物胃肠道刺激的副作用：观察指标采用恶心呕吐、腹泻、食欲不振的发生率；骨髓抑制观察指标：采用观察外周血中白细胞记数、血红蛋白含量的观测方法，生存质量情况采用卡氏评分分值表示，同时观察了不同组别肝功能的变化情况及近期疗效，近期疗效评定标准：按世界卫生组织制定的实体瘤疗效评价标准分为：完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定(SD)、进展(PD)。结果：动物实验研究：研究发现实验干预到第8天发现单纯应用化疗药物组模型鼠死亡1只，第9天时该组鼠全部死亡；第11天应用化疗药物和柔肝健脾饮的中西药组全部死亡，与单纯应用西药组的鼠多存活2天；对前9天各组鼠之间体重和移植瘤体积进行观察发现中西药组体重比单纯西药组重，而移植瘤体积则比单纯西药组大见Fig.1和Fig.2实验干预到四周时中药组鼠的体重较对照组重差异显著，而移植瘤体积比对照组小和鼠的重量则比对照组轻，两组间相比具有显著差异；中药组血清中CD13的表达含量明显低于对照组，以上结果见Table 1Fig.7-Fig.8治疗组血清中CD4+阳性标记率与对照组比较差异显著；中药组CD4+/CD8+比值与对照组比较具有显著差异；移植瘤细胞DNA倍体数目：中药组所有鼠的移植瘤细胞均为2倍体，与对照组相比差异具有显著性。 临床观察研究显示：柔肝健脾饮干预后治疗组腹泻、恶心、呕吐、食欲不振的发生例数与对照组相比，差异检具有显著性，结果见Table 4；治疗组卡氏评分上升例数和下降例数与对照组相比较有显著差异，治疗组卡氏评分平均值与对照组比较，分值明显升高，数据见Table 5；对骨髓抑制情况的统计，柔肝健脾饮治疗后的乳腺癌患者白细胞异常的发生例数明显少于对照组，具有可比性，而对两组患者血红蛋白含量异常发生例数进行统计，差异无显著性，观察肝功能异常情况发生例数治疗组少于对照组差异显著，结果见Table 6；对肝功能异常者又对损害程度进一步做了分级分析，结果见Fig.11两组间近期疗效对比，可见治疗组与对照组比较总有效率明显提高。 结论： ①柔肝健脾饮能延长应用化疗药后乳腺癌模型鼠的生存时间。 ②柔肝健脾饮有抑制模型鼠移植瘤增殖的作用，减轻瘤体细胞对模型鼠的消耗，增加带瘤模型鼠的体重。 ③柔肝健脾饮具有提高血清中CD4+阳性标记率，增加血清中CD4+/CD8+比值的作用。 ④柔肝健脾饮能减少移植瘤细胞DNA异倍体的含量。 ⑤柔肝健脾饮减少CD13在外周血清中的浓度。 ⑥柔肝健脾饮能够减轻化疗药物对胃肠道及肝脏和骨髓抑制的毒副作用。 ⑦柔肝健脾饮可提高乳腺癌接受化疗患者的卡氏评分分值，提高生活质量。 ⑧柔肝健脾饮提高乳腺癌患者化疗受益率即：提高近期临床有效率。 因此说明柔肝健脾饮既具有对机体的整体调节作用，通过对基因、细胞、到实体水平多层面的调节作用达到提高乳腺癌患者临床有效率。