目的：观察强肝健脾丸对慢性乙型肝炎的临床疗效，研究其对本病的血清学肝功ALT、AST、DBIL、GGT、ALP影响和PCR-HBV-DNA定量，评定强肝健脾丸对慢性乙型肝炎(肝郁脾虚型)的临床疗效，揭示其作用机制，为强肝健脾丸治疗慢性乙型肝炎的临床应用提供科学依据。 方法：将符合标准的病例按照随机数字表采取对照方法，分成两组，每组均为30例。对照组：用苦参碱注射液，每次0.15g，1日1次，静脉注射；治疗组：在对照组的基础上加用强肝健脾丸，每次6g，1日3次，疗程1个月。两组若肝功能升高，视为无效，并予以保肝治疗(肝脏酶高静滴甘利欣注射液、黄疸者高静滴茵栀黄注射液或清开灵注射液等)。观察治疗组与对照组治疗前后血清肝功能、PCR-HBV-DNA定量及临床症状与体征的改变。 结果：1治疗组30例中，中医证候疗效临床痊愈2例、显效16例、有效10例、无效2例，总有效率93.3％；对照组30例中，分别为痊愈1例、显效2例、有效10例、无效17例，总有效率43.3％。2两组治疗后证候总积分、症状积分及体征积分较治疗前均明显降低(P<0.05)，并且治疗组改善显著。3两组治疗前后ALT、AST、GGT、ALP、TbiL均明显降低，较对照组有显著性差异(P<0.05)。4两组治疗后PCR-HBV-DNA定量较治疗前均有降低，与对照组比较有差异(P<0.05)。 结论：1强肝健脾丸能够明显减轻患者临床症状，改善肝功能，降低PCR-HBV-DNA定量；2强肝健脾丸治疗慢性乙型肝炎(肝郁脾虚型)疗效优于对照组；3强肝健脾丸具有疏肝解郁解毒，健脾化湿之效，其作用机制可能与其保护肝细胞膜，抗炎，提高机体免疫抑制乙肝病毒的复制；4强肝健脾丸临床运用无毒副作用，改善肝脏炎症程度方面疗效明显且安全。