目的：本研究通过观察祛腐化瘀补虚生肌外治法与中性油纱布及贝复济外用法对慢性下肢溃疡的临床疗效，客观评价祛腐化瘀补虚生肌外治法治疗慢性下肢溃疡的临床疗效及安全性，从而形成可供推广应用、中医外治法治疗慢性下肢溃疡的治疗方案。　　方法：将就诊于上海中医药大学附属龙华医院中医外科门诊、病房的100例慢性下肢溃疡患者，随机分为中医组与西医组，分别采用祛腐化瘀补虚生肌外治法和中性油纱布及贝复济外用法，对两组患者的总体临床疗效、创面愈合时间、创面愈合率、创面愈合速度、中医证候疗效、中医证候积分等方面进行综合评价分析。　　结果：　　(1)按照研究方案，入组病例100例(西医组51例、中医组49例)，因失访脱落9例(西医组5例、中医组4例)，因依从性差剔除1例(西医组1例)，实际完成例数90例(西医组45例、中医组45例)，剔除脱落率为10％。　　(2)两组总体临床疗效比较：观察8周，中医组45例，痊愈31例、显效10例、有效3例、无效1例，总有效率97.78％；西医组45例，痊愈20例、显效5例、有效10例、无效10例，总有效率77.78％。经统计学分析，两组总体临床疗效具有显著性差异(P<0.01)，即祛腐化瘀补虚生肌外治法治疗慢性下肢溃疡总有效率明显高于中性油纱布及贝复济外用法。　　(3)两组创面愈合天数比较：西医组愈合20例，创面平均愈合天数(29.45±10.00)天；中医组愈合31例，创面平均愈合天数(19.65±9.42)天，经统计学分析，两组创面愈合天数比较具有显著性差异(P<0.01)，即祛腐化瘀补虚生肌外治法治疗慢性下肢溃疡可明显缩短创面愈合时间。　　(4)两组创面愈合率比较：西医组愈合率第14±3天(0.36±0.34)、第28±3天(0.49±0.45)、第42±3天(0.39±0.39)、第56±3天(0.41±0.38)：中医组愈合率第14±3天(0.65±0.39)、第28±3天(0.62±0.37)、第42±3天(0.57±0.37)、第56±3天(0.71±0.22)。经统计学分析，两组创面愈合率第14±3天(P<0.01)、第56±3天(P<0.01)均具有显著性差异，即祛腐化瘀补虚生肌外治法治疗慢性下肢溃疡创面愈合率在第14±3天、第56±3天均高于中性油纱布及贝复济外用法。　　(5)两组创面愈合速度比较：西医组愈合速度第14±3天(0.09±0.08)cm2/天、第28±3天(0.03±0.11)cm2/天、第42±3天(0.04±0.07)cm2/天、第56±3天(0.03±0.07)cm2/天；中医组愈合速度第14±3天0.21±0.15cm2/天、第28±3天(0.12±0.16)cm2/天、第42±3天(0.16±0.26)cm2/天、第56±3天(0.12±0.12)cm2/天。经统计学分析，两组创面愈合率第14±3天(P<0.01)、第28±3天(P<0.05)、第56±3天(P<0.01)均具有显著性差异，第42±3天(P>0.05)无显著性差异，即祛腐化瘀补虚生肌外治法治疗慢性下肢溃疡创面愈合速度在第14±3天、第28±3天、第56±3天均高于中性油纱布及贝复济外用法。　　(6)两组中医证候疗效比较：观察8周，西医组痊愈18例、显效6例、有效12例、无效9例，总有效率80.00％；中医组痊愈30例、显效10例、有效4例、无效1例，总有效率97.78％。经统计学分析，两组中医证候疗效具有显著性差异(P<0.01)，即祛腐化瘀补虚生肌外治法改善慢性下肢溃疡中医证候明显忧于中性油纱布及贝复济外用法。　　(7)两组中医证候积分比较：与治疗前比较，中医组在第14±3天、第28±3天、第42±3天、第56±3天改善创面形态(面积、深度、创缘潜行)、脓(形质、色泽、性状、气味、脓液量)、腐(形状、面积、腐肉量、腐脱程度)、肌(肉芽色泽、新生肉芽组织、新生上皮组织)、创周皮肤活力、下肢水肿(部位、形质、程度)、创面微生物负荷、创周肤温、肤色、疼痛(程度、频率)等证候方面均具有显著性差异；与西医组比较，中医组在第14±3天、第56±3天改善创面形态(面积、深度、创缘潜行)、脓(形质、色泽、性状、气味、脓液量)、肌(肉芽色泽、新生肉芽组织、新生上皮组织)、下肢水肿(部位、形质、程度)、创面微生物负荷、创周肤温、肤色、疼痛(程度、频率)等证候方面具有显著性差异；在第28±3天、第42±3天改善下肢水肿(部位、形质、程度)、创周肤温、肤色、疼痛(程度、频率)等证候方面具有显著性差异。可见，祛腐化瘀补虚生肌外治法可持续改善慢性下肢溃疡中医证候，且在创面面积、深度、创缘潜行、脓形质、脓色泽、脓性状、脓气味、脓液量、肉芽色泽、新生肉芽组织、新生上皮组织、创周皮肤活力、创面微生物负荷、肤色、疼痛程度、疼痛频率等证候改善方面均优于中性油纱布及贝复济外用法，特别是新生肉芽组织、新生上皮组织、下肢水肿、疼痛等证候的改善。　　(8)观察8周，两组安全性均为1级，即祛腐化瘀补虚生肌外治法治疗慢性下肢溃疡是安全的。　　结论：祛腐化瘀补虚生肌外治法治疗慢性下肢溃疡总有效率明显高于中性油纱布及贝复济外用法，且祛腐化瘀补虚生肌外治法在创面愈合时间、创面愈合率、创面愈合速度、中医证候疗效、中医证候积分评价方面明显优于中性油纱布及贝复济外用法，可明显缩短创面愈合时间、提高愈合速度、改善中医证候，且是安全的，值得临床推广。