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目的:桂芍舒逸汤为长春中医药大学附属医院临床验方,该方由黄芪、桂枝、白芍、生姜、大枣、炙甘草6味加饴糖组成,具滋阴补气,养血补虚之功效,临床上多用于保健疗养,本项目旨在将其开发成一款保健食品,确定其生产工艺,制定符合国家要求的产品质量标准,并对指纹图谱进行前期研究。 方法:利用正交实验设计优选了提取工艺,筛选了分离纯化工艺,在此基础上进行了制剂成型的研究,并参照相关法律、法规起草企业标准,最后对桂芍舒逸口服液的指纹图谱进行研究。 结果:通过实验得到制备工艺为:取药材饮片,加8倍量水浸泡1小时,煎煮3次,每次1小时,首次煎煮追加1倍量水,提取液滤过,60℃浓缩至相对药材1ml/g,浓缩液8000r/min离心20min,取上清液加入饴糖,混匀后加水至一定体积,灌装至100ml棕瓶中,密封即得。质量标准研究中,对其性状进行了规定,建立了桂芍舒逸口服液中黄芪、白芍和炙甘草三味药材薄层色谱鉴别方法,并对口服液中白芍中芍药苷含量进行了研究,规定桂芍舒逸口服液中芍药苷不得少于77mg/100ml。指纹图谱研究中标定了芍药苷、甘草苷、甘草酸铵3种成分,并摸索出了指纹图谱的色谱条件。 结论:本实验确立了桂芍舒逸口服液的的制备工艺,建立了桂芍舒逸口服液企业生产所需部分企业标准,同时为了更好的控制桂芍舒逸口服液的质量品质,探索出了桂芍舒逸口服液指纹图谱的色谱条件,为接下来企业申报保健食品的工作打下了坚实的基础。