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目的:通过对不同剂量的“黄连降糖片”治疗2型糖尿病患者的临床疗效的观察,探讨其量效关系,及安全性问题,为后期剂型改革及临床用药提供科学依据。方法:选取符合课题纳入标准的患者99例,均来自开封市中医院糖尿病科门诊,按照计算机随机数发生器分配进入黄连降糖片高、中、低三个剂量组,各33例;统一对三组患者进行糖尿病基础治疗干预,包括饮食、运动、教育,遵循个体化原则。黄连降糖片低剂量组在基础治疗的基础上口服院内制剂黄连降糖片,2片,3次/日;黄连降糖片中剂量组在基础治疗的基础上口服院内制剂黄连降糖片,4片,3次/日;黄连降糖片高剂量组在基础治疗的基础上口服院内制剂黄连降糖片,8片,3次/日;3个月后,观察三组患者治疗前后的临床症状、FPG、2hPG、HbA1c、TC、TG、HDL-C、LDL-C等相关指标变化。结果:1.三组中医证候有效率相比,差异均有统计学意义(P<0.05)。2.中医症状积分:黄连降糖片高、中剂量组中医症状积分均较治疗前减少(P<0.05),低剂量组治疗前后,差异无统计学意义(P<0.05);组间比较:黄连降糖片高、中剂量组差异有统计学意义(P<0.05);黄连降糖片高、低剂量组差异有统计学意义(P<0.05);黄连降糖片中、低剂量组差异无统计学意义(P>0.05);3.FPG、2hPG、HbA1c:黄连降糖片三个剂量组FPG、2hPG、HbA1c均较治疗前降低(P<0.05);三组间FPG、2hPG比较,差异均有统计学意义(P<0.05);三组间HbA1c相比:黄连降糖片高、中剂量组差异有统计学意义(P<0.05),黄连降糖片高、低剂量组差异有统计学意义(P<0.05),黄连降糖片低、中剂量组差异无统计学意义(P>0.05);4.TC、TG、LDL-C:黄连降糖片三个剂量组TC、TG、LDL-C均较治疗前下降(P<0.05);三组间TC相比:差异均有统计学意义(P<0.05);三组间TG、LDL-C相比:黄连降糖片高、中剂量组差异有统计学意义(P<0.05),黄连降糖片高、低剂量组差异有统计学意义(P<0.05),黄连降糖片低、中剂量组差异无统计学意义(P>0.05);黄连降糖片高剂量组可在一定程度升高HDL-C(P<0.05),中低剂量组HDL-C治疗前后相比,差异均无统计学意义(P>0.05)。5.治疗结束后,三组患者的血尿粪常规、肝肾功能,心电图等,均无明显异常。结论:在FPG:7-9mmol/L且2hPG:11.1-15mmol/L范围内,不同剂量黄连降糖片治疗2型糖尿病患者存在量效关系,且安全性好。