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【目的】乙型肝炎病毒(HBV)感染呈世界性流行,我国HBV感染率较高,临床诊断HBV感染的重要血清学指标是乙型肝炎病毒表面抗原(HBs Ag)。虽有一些同一检测原理的不同检测系统之间的性能比较的报道,但是少见不同检测原理检测体系之间的比较研究。本研究采用大样本范围比较不同检测原理的性能差别,有助于明确不同方法的诊断价值,亦可规范实验室检验路径。【方法】收集2015年8月1日至2015年9月30日期间在福建医科大学附属第一医院测定的250例HBs Ag血清标本,分别采用化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)、电化学发光免疫分析(ECLIA)、酶联免疫吸附测定(ELISA)及胶体金免疫层析分析(GICA)四种方法进行检测,参照EP12-A2文件及EP15-A2文件评价其不精密度,应用描述性统计和相关分析计算不同检测方法测定结果的精密度、一致性和相关性;统计福建医科大学附属第一医院2009年1月1日至2015年12月31日期间的所有住院、门诊及体检患者共266803例血清标本的HBs Ag浓度;依据性能评价的结果来推算四种检测方法对266803例患者的诊断价值。【结果】我院HBs Ag阳性率为25.16%(67128/266803),阳性标本HBs Ag浓度分布主要集中在130.01~52000 IU/ml区间(占阳性标本总数的71.43%,总样本例数的17.97%);CMIA、ECLIA、ELISA及GICA检测HBs Ag的C50浓度分别为0.064、0.085、0.17和10.00 IU/ml,四种方法的C5~C95区间是ECLIA<CMIA<ELISA<GICA。定量检测定值浓度为0.5 IU/ml的HBs Ag,CMIA、ECLIA与ELISA的不精密度(以变异系数CV表示)分别为2.34%、1.51%和14.04%;在250例样本中,CMIA与ECLIA一致性较好,差异无统计学意义(P=0.44),ECLIA和ELISA、CMIA和ELISA、GICA与其它三种方法相比,差异均有统计学意义(P<0.001),对由CMIA检测得到的HBs Ag高浓度(≥12.50 IU/ml)及阴性结果(<0.05 IU/ml)的标本,四种方法检测的一致性高;ECLIA与CMIA定量的结果有很高的相关性(R2=0.978)。仅当HBs Ag浓度<8.0 IU/ml时ELISA与CMIA的相关性较好(R2=0.928),进一步延伸浓度上限至40561 IU/m1时,二者的相关性较差(R2=0.099)。四种方法对266803例HBs Ag进行定性评估时,CMIA与ECLIA两种方法的一致性较好,差异无统计学意义,而ECLIA和ELISA、CMIA和ELISA、GICA与其它三种方法的阴阳性符合率较差,P均小于0.05,差异有统计学意义;以CMIA法检测结果为标准,ECLIA、ELISA及GICA的假阴性率分别为0.86%、2.88%和11.68%。【结论】GICA适合用于HBs Ag的阳性初筛,ELISA可用于HBs Ag的定性筛查,CMIA与ECLIA则可用于定量检测,各实验室可依据自身实际情况和患者的实际需要选择合理、经济的检测方法,建立合适的实验室检测路径。