目的:探索采用药效学动力学模型评价中药抗流感药物的疗效方法及提高儿童抗流感药物的药代动力学参数估算准确度方法学研究。采用疾病进程模型对连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流行性感冒的疗效进行评价;考察富集采点的成人数据的加入是否能提高儿童的药代动力学参数估算的准确度，为抗流感中药儿童临床试验研究设计及数据分析提供方法学参考。　　方法:中药连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流行性感冒运用药效学模型进行疗效分析，分别考察疾病进程模型中的非零渐进模型，Emax模型，运用采用逐步法（前进法、后退法）考察协变量，建立最终模型，并对最终模型进行拟合(goodness of fit，GOF)、自举法(Bootstrap)和视化预测检验(Visual predictive checks，VPC)，考察和验证最终模型的稳定性可靠性和预测性。在建立最终模型的基础上，纳入中药连花清瘟胶囊试验组和奥司他韦阳性对照组考察分析，建立组别模型，定量分析组别对模型参数的影响是否有统计学意义，并分析比较各组别患者服药后随时间变化的体温差异，运用VPC图形法对两组进行等效性分析。以抗流感药物奥司他韦为工具药，采用现有文献中的药代动力学模型以及相关的药动学数据，应用计算机临床试验仿真技术，构建符合真实人群数据特点的成人以及儿童样本各20例，根据个体的年龄、体重、肾功能指标等信息模拟药代动力学参数，计算在常规给药剂量下母药及代谢产物在不同时间的血药浓度。然后采用非线性混合效应模型分别拟合儿童数据和儿童加成人数据的药动学模型参数。将两种估计方法得到的儿童药动学参数估计值与原始设定值进行比较，计算预测误差(PE)、绝对预测误差(APE)和均方根误差(RMSE)来评价模型对于参数估计的准确度。最后采用Bootstrap1000次对最终模型的稳定性进行评价。通过将成人的富集采样数据同儿童的稀疏采样数据分开及合并分析，考察富集采点的成人数据的加入是否能提高儿童的药代动力学参数估算的准确度，进一步探究成人的富集数据对儿童稀疏采样的药代动力学模型参数估算的作用。　　结果:Emax模型作为结构模型能较好的描述甲型H1N1流行性感冒患者服药后体温的变化，基线对模型参数Tmax有显著影响。试验组与对照组对最终模型参数无影响，组间无显著差异;建立组别模型后，进行两组的VPC图形比较，得出两组阴影部分均重合，两组疗效均无差异，所以基于模型的建模方法分析得出试验组中药连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流行性感冒非劣效于对照组药物奥司他韦。同成人数据合并后估算得到的儿童药动学参数估计值与单纯儿童的稀疏数据拟合结果相比，准确度有明显提高。儿童药动学参数Ka、CLp、Vc、CLm、Vm、Vp估计的预测误差(PE)超过20％的比例分别为90％、65％、75％、70％、65％、100％，且加入协变量后无明显改善;将成人数据加入儿童数据后一起拟合，其中儿童部分的药动学参数Ka、CLp、Vc、CLm、Vm、Vp超过20％PE的比例分别下降为30％、20％、40％、40％、15％、10％。　　结论:中药抗流感药物连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流行性感冒非劣效于对照组药物奥司他韦。儿童的稀疏数据加入成人的密集采样数据后，作为总体样本再进行拟合，各药动学参数的拟合情况较单纯儿童数据进行拟合时得到显著改善。本研究所用抗流感药物奥司他韦为工具药物，如换用相类似的中药或中成药，本法同样适合，或者为中药同类研究提供方法学参考。