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目的:评价温肾通络栓治疗糖尿病周围神经病变(DPN)的临床疗效并探讨其作用机制,探讨络病理论与DPN相关性及温阳通络法治疗DPN理论基础。 方法:试验采用随机、平行对照的方法,将同时符合DPN西医诊断标准和阳虚络阻型中医病、证诊断标准的60例患者随机分配入治疗组(温肾通络栓组)和对照组(泛敏补组),每组30例,试验周期为8周,对试验前后两组患者的临床症状、体征、拇趾振动觉、肌电图等疗效评价组分及具有重要影响力的因素如空腹血糖(FBG)、餐后2小时血糖(P2hBG)分别进行自身对照及组间对照,评价其药物疗效。同时检测试验患者的红细胞醛糖还原酶活性(AR)、红细胞Na~+-K~+-ATP酶活性、血清一氧化氮(NO)及β—内啡肽(β-EP)水平,对温肾通络栓可能具有的作用机制、途径进行探讨。所得数据采用t检验、卡方检验及非参数统计等方法进行统计分析。 结果:(1)试验前后两组的FBG和P2hBG组间比较均无统计学差异(P>0.05),两组血糖水平试验前后自身对照其差异亦没有统计学意义(P>0.05);(2)治疗组综合疗效有效率是77.7%,对照组有效率是57.7%,两组综合疗效比较无显著性差异(P>0.05);(3)两组中医证候总积分试验前后分别自身对照,其差异均有明显统计学意义(P<0.05),两组间比较无统计学差异(P>0.05);治疗组中医证候积分评价总有效率为81.5%,对照组总有效率为73.1%,两组间无统计学差异(P>0.05);(4)治疗组体征总积分试验前后自身对照存在明显统计学差异(P<0.05),而对照组自身对照未见统计学差异(P>0.05),治疗前后体征积分两组间比较均无明显统计学差异(P>0.05),但两组治疗前后积分差值比较有明显统计学差异(P<0.05);治疗组总有效率为51.9%,对照组总有效率为61.5%,两组间差异无统计学意义(P>0.05);(5)两组拇趾振动觉试验前后比较均无统计学差异(P>0.05);(6)两组双侧腓肠神经感觉神经传导速度(SNCV)、右侧正中神经感觉神经传导速度(SNCV)试验前后自身、组间分别比较,均无明显统计学差异(P>0.05),但双侧腓肠神经SNCV治疗前后差值组间比较有明显统计学差异(P<0.05);(7)治疗组试验前后红细胞AR活性自身对照具有明显统计学差异(P<0.05),而对照组试验前后比较无显著差异(P>0.05),治疗后两组间比较有明显统计学差异(P<0.05),而治疗前后差值两组间比较无明显统计学差异(P>0.05);治疗组试验前后红细胞Na~+-K~+-ATP酶活性比较有明显统计学差异(P<0.05),而对照组自身比较无统计学差异(P>0.05),试验后及试验前后其差值两组间比较均有明显差异(P<0.05);治疗组和试验组试验前后NO水平都存在明显统计学差异(P<0.05),但两组间比较无明显差异(P>0.05);试验中两组β-EP水平试验前后自身对照及组间比较均无明显差异(P>0.05);(8)两组试验前后安全性检查均无统计学差异(P>0.05),两组间不良事件比较无显著差异(P>0.05)。 结论:(1)两组综合疗效无统计学差异,温肾通络栓与泛敏补临床疗效相当;