目的：本课题通过对TRH-03胶囊制剂处方工艺、制备研究、质量研究与质量标准制订及稳定性等的研究，确定制剂的制备工艺，建立制剂的质量控制标准，为该药的申报临床研究提供药学研究基础。　　方法：采用HPLC法，建立测定TRH-03体外含量测定方法，并进行方法学考察。进行TRH-03处方前研究在处方前研究中，本课题考察了TRH-03的理化性质与稳定性影响因素，包括TRH-03溶解性、高温、高湿及强光条件下的稳定性、溶液在pH缓冲液中的依赖性、在强酸和强碱性条件下稳定性等。采用DSC法和X射线粉末衍射法考察了超微粉碎操作对TRH-03晶型的影响。进行TRH-03胶囊处方工艺研究采用空白丸芯流化床上药包肠溶层法制备了TRH-03肠溶微丸胶囊，制订最佳工艺参数、最佳制剂处方及工艺流程并平行制备了TRH-03三批样品。进行TRH-03胶囊质量研究，建立TRH-03胶囊质量标准在小样制备试验的基础上进行了质量研究，建立了性状、鉴别、检查、含量测定及溶出度等质量控制项目。对TRH-03肠溶胶囊进行了影响因素考察和稳定性考察。　　结果：建立了测定TRH-03体外含量测定方法色谱条件：色谱柱：Discovery ODS C18柱（250mm×4.6mm,5μ m），流动相：乙腈：水=45:55，柱温：30℃，流速：1ml/min，进样量：10μ l TRH-03在0.02mg〃ml－1～1.5mg〃ml－1浓度范围内峰面积A与药物浓度C有良好的线性关系，标准曲线方程为：Y=591428X-1465.7，相关系数：R=0.9998，日内及日间精密度良好，待测样品24小时内保持稳定，高中低三个浓度平均回收率分别为100.53％、100.29%、100.78%，表明该方法灵敏度高、专属性强、重复性好，可用于TRH-03的质量控制。完成了TRH-03处方前研究处方前TRH-03理化性质研究结果显示TRH-03易溶于有机溶剂，极微溶于水；在高温、高湿及强光条件下基本稳定性；溶液的稳定性具有pH依赖性，在强酸和强碱条件下不稳定；DSC法和X射线粉末衍射法结果表明TRH-03在上述条件下晶型稳定，这些都为制剂工艺研究提供了依据。完成了TRH-03胶囊处方工艺研究通过处方和工艺考察所制得的肠溶微丸圆整度和收率都较高，体外释放符合药典的相关要求。完成了TRH-03胶囊质量研究，建立TRH-03胶囊质量标准在小样制备试验的基础上进行了质量研究，建立了性状、鉴别、检查、含量测定及溶出度等质量控制项目。完成了TRH-03肠溶胶囊三批小样的影响因素考察和稳定性考察。　　结论：本文完成了TRH-03的含量测定、理化性质、制剂处方、制剂工艺、质量控制等研究，为该药物的临床开发提供科学依据。TRH-03肠溶微丸胶囊的制备方法工艺简单易行，重复性好，为TRH-03肠溶微丸胶囊的进一步的研究打下了基础。