盐酸苯达莫司汀是具有全新结构的抗癌药物，对很多种肿瘤疾病有很好的治疗作用。疗效显著，能够明显降低疾病的复发率与死亡率，并且具有不良反应小、用药稳定性好等优点。但是其主要成分在储存，运输的过程中，会发生一些变化，产生一些杂质，影响着产品的质量和纯度。杂质的存在直接或间接的影响着药品的质量，能否全面准确的掌握药物中杂质的相关信息对于能否保证患者能够用到安全有效的药品起着至关重要的作用。为保证药品质量和患者用药安全，就需要对盐酸苯达莫司汀的杂质含量进行控制。在该药物中，常见的三个杂质分别是杂质一:4-[6-（2-氯-乙基胺）-1-甲基-1H-苯并咪唑-2-基]-丁酸盐酸盐;杂质二:4-{6-[（2-氯-乙基）-（2-羟基-乙基）-胺]-1-甲基-1H-苯并咪唑-2-基}-丁酸盐酸盐;杂质三:4-{6-[[2-（4-{6-[双-(2-羟基-乙基)-氨基]-1-甲基-1H-苯并咪唑-2-基}-丁酰氧基）-乙基]-(2-羟基-乙基)-氨基]-1-甲基-1H-苯并咪唑-2-基}-丁酸。这三种杂质目前尚无相关的合成文献或者专利报导。　　本论文通过逆向合成分析，分别设计并探索了这三个杂质的实用的化学合成路线，反应路线重点是氨基和羧基的保护和脱保护、环氧乙烷的开环取代反应、以及Steglich酯化反应等。最终通过工艺控制得到符合纯度要求的产品。本实验中的方法制备盐酸苯达莫司汀杂质，具有制备方法简单、所得产品纯度较高的优点，能够为盐酸苯达莫司汀的质量控制提供合格的对照品。