目的评价曲妥珠单抗与蒽环类药物同步及序贯应用于乳腺癌辅助治疗的安全性和近期疗效。方法2011年8月-2014年3月,我院符合入组标准的乳腺癌患者采用前瞻性、随机、对照方法,按照1：1随机方法分为实验组和对照组。实验组采用曲妥珠单抗和蒽环类药物同步治疗,对照组采用曲妥珠单抗和蒽环类序贯治疗。研究的主要终点为心脏安全性,次要终点为无病生存时间(DFS)和总生存时间(OS)。通过电话、门诊、病历随访获得患者的心脏安全性信息及预后信息(其中包括无事件、死亡、局部复发、远处转移)。采用SPSS17.0软件进行统计学分析。计量资料的比较采用t检验,计数资料的比较采用X2检验或者Fisher精确概率法。Kaplan-Meier法计算生存率,两组患者生存率比较采用Log rank检验。检验水准a=0.05。结果共196例乳腺癌患者纳入本研究,其中实验组(A+H)98例,对照组(A-H)98例。共出现心脏不良事件26例(13.3%),其中实验组11例(11.2%),对照组15例(15.3%),差异无统计学意义(P=0.400)。两组患者在治疗前和治疗后3、6、9、12、24个月的LVEF差异均无统计学意义(P>0.05)。196例患者中,17例(8.7%)出现复发转移,其中实验组5例(5.1%),对照组11例(11.2%),两组患者的DFS差异无统计学意义(P=0.485)。两组患者都没有出现死亡病例。结论曲妥珠单抗与蒽环类药物同步应用于乳腺癌辅助治疗并不增加患者心脏不良事件的风险,安全性良好,疗效还有待于进一步研究。