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背景：2009年3月下旬,甲型H1N1流感在墨西哥暴发,之后疫情迅速在全球蔓延。与普通季节性流感相比较,甲型H1N1流感也以流感样症状为主,但部分病例病情重,进展迅速,可出现病毒性肺炎,甚至合并呼吸衰竭、多脏器功能损伤,严重者可以导致死亡目的：开展针对甲型H1N1流感高危轻症患者、甲型H1N1流感重症患者的临床研究,总结其发病高危因素及临床特征,评价中医药介入治疗对于甲型H1N1流感高危轻症及重症病例的临床疗效,得到中西医综合治疗降低重症、危重症发生率的证据,为制定中医药治疗甲型H1N1流感的有效方案提供科学依据。方法：本研究采用前瞻性、大样本、多中心队列研究与实用型、分层随机对照相结合的临床试验研究方法,选取122名2009年9月-2010年2月上海市公共卫生临床中心、中日友好医院及山西省中西医结合医院等17家医院住院的确诊甲型H1N1流感高危轻症及重症的患者,评价中医药在介入治疗过程中的疗效。结果：122名病例中高危轻症病例共计18例(男44%、女56%)。病例年龄范围为2～87周岁,平均年龄(29.06±20.19)岁,其中19～44岁中青年10例(55.6%),伴有基础病8例,妊娠6例,超重(BMI≥24)10例。临床表现以发热(94.4%)、咳嗽(72.2%)、鼻塞流涕(55.6%)、头痛(55.6%)及咽痛(55.6%)为主。治疗结果显示甲型H1N1流感病毒核酸转阴时间西医组短于中西医组(P=0.026)。甲型H1N1流感重症病例共计104例(男44%,女56%)。病例年龄范围为7～82周岁,平均年龄(40.94±15.31)岁。其中18-40岁青年47例,41-64岁中年46例,伴有基础病53例,妊娠3例,超重(BMI≥24)45例。临床表现以咳嗽(95.2%)、咯痰(76.0%)、发热(75.0%)、喘息气促(51.0%)、倦怠乏力(45.2%及)痰中带血(19.2%)为主。治疗结果显示甲型H1N1流感病毒核酸转阴时间两组无差异(P=0.308)。咳嗽、咯痰、喘息气促、痰中带血症状持续时间中西医治疗组短于西医治疗组(P=0.046,P=0.048,P=0.032,P=0.044)。对于危重症发生率,中西医治疗组人数少于西医治疗组(P=0.045)。结论：甲型H1N1流感临床表现主要以流感样症状多见,中医药早期介入甲流重症救治,改善了咳嗽、咯痰、喘息气促、痰中带血等症状,降低了危重症的发生率。