目的：通过本研究探讨早期及临床期糖尿病肾病（DN）患者凝血功能的变化及相关影响因素，推测其血栓发生的风险；进一步应用本院制剂复荣通脉胶囊对气阴两虚夹瘀型DN患者的临床疗效观察及对凝血功能的影响，并阐述其作用机制，为临床应用提供理论依据。　　方法：　　选取2015年1月—2015年12月的2型糖尿病（T2DM）患者，均来自于我院糖尿病科住院和门诊患者，采用随机、对照临床试验方法，根据入组标准选取112例患者，再随机选取30名于我院体检中心健康体检者作为正常对照组（NC组）。根据尿白蛋白与肌酐比值(ACR)，将糖尿病（DM）患者分为3组：ACR正常（男<2.5mg/mmol，女<3.5mg/mmol）为正常白蛋白尿组（NA组）34例，ACR介于2.5（男）/3.5（女）mg/mmol~30.0mg/mmol之间为微量白蛋白尿组（MA组）40例，ACR>30.0mg/mmol为大量白蛋白尿组（LA组）38例。空腹8-12小时后受试者采血，检测甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、空腹血糖（FPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）、餐后2小时血糖(2hPG)、肝功能、肾功能，采用血栓弹力图仪检测血栓弹力图（TEG）指标的R值、K值、CI值、MA值、Angle角值以评价患者凝血功能的变化。从MA组40例患者中选取证型为气阴两虚夹瘀型患者34例，再随机分为治疗组和对照组，从LA组38例患者中选取证型为气阴两虚夹瘀型患者32例，再随机分为治疗组和对照组。对照组以常规降糖、调脂、饮食和运动治疗为基础，治疗组则在对照组治疗的基础上服用复荣通脉胶囊，每次5粒，每天3次。治疗8周后比较患者的临床症状、体征，FPG、2hPG、HbA1c、TG、TC、LDL-C、ACR、肝功能、肾功能，复查血栓弹力图指标R值、K值、CI值、MA值、Angle角值，并进行安全性评价。　　结果：1与NC组比较，NA组、MA组、LA组的R值、K值均降低，有统计学差异（P<0.05），随着DN的进展，R值、K值逐渐下降，任意两组比较差异均有统计学意义（P<0.05）；与NC组比较，NA组、MA组、LA组的Angle角值、MA值、CI值均升高，有统计学差异（P<0.05），随着DN的进展，Angle角值、MA值、CI值逐渐上升，任意两组比较差异均有统计学意义（P<0.05）；2直线相关分析显示R值、K值与ACR均呈负相关（r分别为-0.464、-0.546，P<0.01），Angle角值、MA值、CI值与ACR均呈正相关（r分别为0.654、0.765、0.737，P<0.01）；3Logistic回归分析显示，糖尿病病程、吸烟、血脂、蛋白尿为导致DN高凝状态的独立危险因素（OR=1.314、2.083、2.514、4.613，P=0.000、0.037、0.032、0.025）；4经过8周的治疗，MA组和LA组血糖、血脂均较治疗前显著改善（P<0.05），但治疗后组间比较，治疗组与对照组比较无统计学差异（P>0.05），症状、体征（咽干舌燥、倦怠乏力、尿泡沫多、舌有瘀斑）较前显著改善（P<0.05），总症状积分较前显著下降，有统计学差异，ACR值下降，Angle角值、MA值、CI值下降，R值、K值上升（P<0.05），治疗前后比较，患者肝肾功能无统计学差异，试验期间患者无不良反应出现。　　结论：　　1、与健康成年人比较，DM患者在未出现蛋白尿前，凝血功能已发生异常，表现为功能亢进，在DN早期和临床期，凝血功能异常逐渐加重，血液处于高凝状态，血栓发生的风险增加，因此推测随着DN的进展，血栓发生的风险递增，具有线性相关性。　　2、DN患者血液高凝状态与糖尿病病程、吸烟、血脂、蛋白尿有关，其中蛋白尿危险系数最高，从无DM患者到进展至大量白蛋白尿DM患者，血栓发生的风险会逐次递增4.6倍。　　3、复荣通脉胶囊对气阴两虚夹瘀型DN患者糖脂代谢无影响，可改善患者咽干舌燥、倦怠乏力、尿泡沫多、舌有瘀斑症状体征，并有减少尿蛋白的作用，可改善患者血液高凝状态，从而防止血栓形成，且安全性较高。