1研究背景针刺疗法在中国的发展已经有数千年的历史,长久以来,我国的针刺研究以个案报告、病例系列为主,现代高质量的临床对照研究起步较晚。中国大陆从20世纪80年代初才开始运用随机对照试验设计来评价针刺干预的疗效。进入21世纪以后,针刺随机对照试验研究越来越多,针刺随机对照试验文献发表的数量也相应地呈现出爆发式的增长。目前,有针刺文献计量研究对针刺治疗的优势病种进行了分析,另有一些研究是针对某一疾病系统或具体病症的探讨。尚没有检索到全面分析针刺RCT的文献计量研究。1998年,国外的一篇系统综述比较了世界上27个国家针刺临床研究阳性结果的报告情况。研究结果发现,中国针刺临床研究总是针刺组疗效优于对照组,阳性结果率为100%,相反,欧美国家针刺临床研究的研究结果大多在50%,--60%之间。因此,作者认为中国的针刺研究可能存在发表偏倚。该研究发表至今已经过去了16年,还没有中国的研究验证其结论是否正确。2研究目的从文献计量角度,全面分析目前国内期刊发表的针刺随机对照研究的现状,包括探索针刺随机对照试验的文献发表趋势、干预与对照设置情况、研究的疾病热点、结局指标选择以及方法学质量等。了解国内期刊发表的针刺随机对照试验的阳性结果报告率,探讨影响阳性结果和发表偏倚的可能因素。3研究方法根据制定的检索策略,全面检索国内的四个主要中文数据库(CNKI, VIP, SinoMed,万方),纳入所有涉及到针刺干预(手针和电针)的随机对照试验,检索时间是从各个数据库的建库时间到2013年1月3日。采用NOTEEXPRESS 2软件对纳入文献进行文献整理和库间排重。文献整理工作有三位研究者共同完成,每人完成1/3,并由主要研究者进行最后的合并整理。采用EPIDATA3.1软件制定资料提取表,并由16位经过培训的志愿者两两配对,独立提取资料。提取的资料包括：1)一般信息：作者ID(包括第一作者缩写+年份),发表年份,发表杂志,期刊类别,第一作者作者单位,资金支持。2)治疗疾病：疾病名称并按ICD-10进行分类。3)研究对象：研究样本量,是否样本量估算。4)干预措施：针刺在哪组(试验组or对照组),针刺类型,针刺是否使用手法,针刺部位,有无中医辨证。对照类型。5)结局指标：是否区分主要、次要结局,是否包括临床相关结局,是否有替代结局指标,是否有安全性结局指标,是否有经济学指标。6)方法学条目：基线是否可比,随机序列产生,随机方案隐藏,盲法,不完整结局报告,选择性结局报告。7)试验设计：优效性、等效性、非劣效性。8)阳性结果方法学质量评价参考Cochrane handbook的risk of bias标准。阳性结果判断方法：有多个结局指标,看主要结局指标；优效性设计,统计学p<0.05为阳性结果。等效性设计和非劣效性设计,统计学p>0.05为阳性结果,p<0.05,看两组的均值大小,结合实际临床意义进行判断。采用SPSS 21软件对数据进行统计描述。4研究结果4.1国内期刊针刺随机对照试验文献计量研究4.1.1纳入文献基本信息本研究最终纳入7085篇的针刺随机对照试验。针刺随机对照试验的发表数量总体呈现出持续增长的趋势,2010年以后,每年的发表数量超过1000篇。纳入文献中,样本量最少的为10例,最多的为1920例,平均样本量为98.5例。发表针刺随机对照试验的期刊分布广泛,共有579种各类别期刊发表过针刺随机对照试验,其中针灸专业期刊在发表数量上明显超过其他各类别期刊,排名前两位的《中国针灸》、《上海针灸杂志》分别发表了555篇和532篇。第一作者单位的级别主要是市地区级,所占比例达到61.2%。85.5%的针刺随机对照试验没有标注资金支持。4.1.2研究疾病分布情况按照国际疾病分类标准ICD 10进行分类,纳入的针刺文献主要涉及的疾病系统排名前五的包括：神经系统疾病(2801,39.5%)、肌肉骨骼系统和结缔组织疾病(1504,21.2%)、泌尿生殖系统疾病(439,6.2%)、消化系统疾病(390,5.5%)以及症状、体征和异常的临床和化验结果(353,5.0%)。4.1.3干预与对照设置情况从整体来看,选择各种中医疗法作为对照的针刺随机对照试验所占比例达到46.0%,包括针刺vs针刺(1135,34.8%),针刺vs其他中医疗法(910,27.9%),针刺+A疗法vs针刺(911,27.9%),针刺+A疗法vs B疗法的一部分(305,9.40%)等；选择阳性药物作为对照的针刺随机对照试验所占比例为39.4%,包括针刺vs常规疗法(727,26.0%),针刺+常规vs常规疗法(946,33.9%),针刺+A疗法vs B疗法的一部分(1121,40.1%)；选择单独空白对照的针刺随机对照试验的比例为0.6%。单独使用安慰针刺对照的针刺随机对照试验所占比例为0.9%。纳入文献中,报告辨证信息的比例为34.0%,报告使用手法的比例为67.4%。4.1.4结局指标报告情况纳入文献中,明确区分主要次要结局指标的针刺随机对照试验有42篇,所占比较仅为0.6%。纳入文献中,报告最多的结局指标为临床相关结局指标,所占比例达到96.0%,报告替代结局指标和安全性结局指标的文献所占比例为9.3%和7.0%,只有2篇纳入文献报告了经济学指标。4.1.5方法学质量明确报告基线可比的针刺随机对照试验为5732篇,所占比例达到80.9%。仅有28篇针刺随机对照试验报告了样本量估算,所占比例为0.4%。报告随机序列产生方法的文献仅有2666篇,占全部纳入文献的37.5%。报告随机序列产生方法的2666篇文献中,有1133篇是把按入院顺序分配这类半随机方法当成了随机方法。报告随机隐藏的为121篇,所占比例为1.7%。报告使用盲法的有141篇,所占比例为2.0%。报告使用盲法的研究中,27.7%的研究虽然在研究中提到使用了盲法,但是并没有报告施盲的对象。没有研究单独对研究者施盲,最多的是对患者和评价者施盲,所占比例为28.2%。167篇文献判断为不完整结局报告,所占比例为2.4%。6.3%的文献被判断存在选择性结局报告。4.2国内期刊发表的针刺随机对照试验的阳性结果率本研究共纳入对照为空白、安慰针刺以及常规疗法的针刺随机对照试验840篇,按照Vickers的阳性结果的判断标准,阳性结果率为100%,按照本研究阳性结果的判断标准,阳性结果率为90.2%。5研究结论本研究对国内中文期刊发表的针刺随机对照试验进行了计量分析。经过30年的发展,针刺随机对照试验在发表数量上增长迅速,研究的疾病十分广泛,重点是神经系统疾病,也体现了针刺疗法在治疗神经系统疾病的优势。目前的针刺随机对照试验重点评价的是针刺疗法的有效性,较少关注其安全性与经济学指标。与发表数量快速增加不同,针刺随机对照试验的方法学质量提高较为缓慢。方法学质量不高是目前针刺随机对照试验普遍存在的问题,主要包括：缺少样本量估算,随机序列产生方法报告不足或错误,缺少对随机分配的隐藏,缺少对评价人员的盲法,缺乏对脱落失访信息的报告等。中国应该重视国内期刊发表针刺随机对照试验阳性结果率过高的现状。可能影响阳性结果的因素包括：1)试验设计不明确；2)统计方法的误用与统计结果错误；3)研究方法学质量较差；4)其他可能影响阳性结果的因素。对未来针刺RCT预防发表偏倚的建议：1)针刺临床试验的国际注册；2)加强对针刺科研人员方法学培训；3)消除对阴性结果的偏见。