目的:通过对比康艾注射液配合XELOX组与单纯XELOX组在客观疗效、不良反应、临床症状积分、体力状况和生活质量方面的差异,探讨康艾注射液联合化疗治疗晚期大肠癌的疗效和可行性。方法:2013年1月至2014年12月在新疆自治区中医院和肿瘤医院住院接受XELOX化疗的65例大肠癌晚期患者,用前瞻性队列研究,以康艾注射液为暴露因素,根据患者意愿,分为:治疗组35例,对照组30例,均用XELOX化疗,其中治疗组配合康艾注射液,对照组单纯XELOX化疗,用SPSS16.0软件进行统计处理,以评价两组患者的疗效及安全性。结果:治疗组和对照组总有效率分别为51.4%、46.7%,两组比较有统计学意义(P<0.05)。治疗组WBC减少、粒细胞减少、肝功能损害和恶心呕吐Ⅰ到Ⅳ度发生率均低于对照组,两组比较有统计学意义(P<0.05)。两组2个疗程后症状积分有统计学意义(P<0.05),治疗组和对照组KPS改善率分别为91.4%、80.0%,两组比较无统计学意义(P>0.05)。在症状子量表、情绪功能两方面,治疗组有效率高于对照组,有统计学差异(P<0.05)。治疗组出现1例不良事件,经对症处理后症状消失,但尚不能明确是否因药品有关,需进一步研究。结论:康艾注射液联合XELOX治疗晚期大肠癌,虽然在体力状况没有明显改善,但在客观疗效、毒副反应、症状积分和生活质量优于对照组,且安全性较高。