目的：课题组证实金花茶叶提取物具有降血糖功效，提示金花茶叶可以用于降血糖的辅助治疗。本文以金花茶叶Camellia nitidissima Chi和显脉金花茶叶Camellia euphlebia为原料，研制具有辅助降血糖作用的新保健食品。按照2005年《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）要求，对金花茶叶降血糖胶囊制剂工艺、质量标准及初步稳定性进行研究，为开发辅助降血糖新保健食品提供研究资料。　　方法：按照《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）要求，开展保健食品金花茶叶降血糖胶囊研究工作，本文主要内容包括：制剂工艺研究，制剂质量标准研究及制剂稳定性研究。　　（1）配方工艺研究：以金花茶叶中有效成分茶多酚的含量及干膏率为考察指标，采用正交试验设计方法优选最佳提取工艺；通过单因素试验确定喷雾干燥工艺的各项参数；通过对辅料、粘合剂等参数考察，确定湿法制粒最佳参数，最终制定配方及制剂工艺，并对已建立的制剂工艺进行验证，考察制剂工艺的可行性、稳定性及可靠性。　　（2）成品质量标准研究：通过薄层鉴别、测定金花茶叶降血糖的水分、崩解时限、含量等内容，起草金花茶叶降血糖胶囊成品的质量控制标准。　　（3）稳定性研究：考察拟市售包装成品的影响因素实验，长期稳定性试验及加速稳定性试验，初步确定制剂的有效期。　　结果：　　(1)确定金花茶叶降血糖胶囊成品为胶囊剂，由金花茶与可溶性淀粉组成、采用间歇式加热法提取，喷雾干燥，与可溶性淀粉混合制粒填入1号胶囊，包装成70粒/瓶。　　(2)建立了金花茶叶降血糖胶囊制剂质量标准。采用薄层鉴别方法和茶多酚含量测定方法，对金花茶叶降血糖胶囊质量进行控制，起草质量标准草案。　　(3)金花茶叶降血糖胶囊稳定性良好。通过6个月的室温稳定性实验，加速稳定性实验及影响因素实验，金花茶叶降血糖胶囊性状、鉴别、水分、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等方面的考察均符合规定。　　结论：按《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）要求制定出的金花茶叶降血糖胶囊制剂配方工艺稳定，成品质量好，稳定性强，根据稳定性实验考查结果可知，金花茶叶降血糖胶囊有效期可暂定为2年。