目的:评价参蝎止痛胶囊治疗糖尿病周围神经病变的临床有效性及安全性。　　方法：　　1.研究对象　　曙光医院内分泌科自2014年8月至2015年1月的住院病人中进行DPN筛查，最终入组DPN患者共62例。　　2.研究方法　　本研究采用随机平行对照的实验设计方法，以随机数字表法，建立病例随机分配表，将符合纳入标准的患者按入组顺序编号，按随机分配表分为治疗组和对照组。两组均给予降糖、降脂等基础治疗。治疗组在基础治疗的同时给予参蝎止痛胶囊，对照组给予硫辛酸。每四周随访一次，进行药物发放。随访期为3个月，并检测相应观察指标。　　3.观察指标　　包括:生活质量评估（诺福克糖尿病患者生活质量评分）;神经症状、体征评分（TCSS评分、犹他评分、视觉模拟评分、中医证候评分）;神经功能检查（震动感觉阈值、神经电生理检查）;安全性指标及糖代谢、脂代谢指标。　　该研究方案经上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会审核通过(编号:13401903200)。　　结果：　　两组治疗后比较:　　(1)诺福克糖尿病患者生活质量评分(QOL-DN):参蝎组QOL-DN评分下降，治疗前后比较有统计学意义(P=0.002)，硫辛酸组QOL-DN评分下降，治疗前后比较有统计学意义(P=0.001)，两组治疗前后差值比较无统计学意义(P=0.915)。　　(2)神经症状、体征评分(TCSS、VAS、UENS):两组治疗后TCSS评分均下降P值分别为(P=0.000，P=0.000)，两组治疗后TCSS差值比较有统计学意义(P=0.038)，TCSS评分方面参蝎组优于硫辛酸组。两组治疗后VAS评分均下降，P值分别为(P=0.000，P=0.000)，两组治疗后差值比较有统计学差异(P=0.041)，VAS评分方面参蝎组优于硫辛酸组。两组UENS评分治疗后均下降，P值分别为(P=0.000，P=0.023)，两组治疗后差值比较无差异(P=0.421)。　　(3)震动感觉阈值(VPT):参蝎组治疗前后左足大趾有统计学差异(P=0.024)，硫辛酸组治疗后右足大趾有统计学差异(P=0.028)，两组治疗后差值比较无统计学差异。　　(4)神经肌电图:参蝎组治疗前后的左腓总MCV有统计学差异(P=0.028)，硫辛酸组治疗前后左腓总MCV有统计学差异(P=0.007)，组间比较无统计学差异(P=0.503)，神经肌电图其他指标均无明显统计学差异。　　(5)中医症候积分:两组治疗后中医症候积分均下降，P值分别为(P=0.000，P=0.013)，两组治疗后差值比较有统计学意义(P=0.013)，中医证候评分方面参蝎组优于硫辛酸组。　　(6)糖代谢:两组治疗前后的FPG无统计学差异，P值分别为(P=0.732，P=0.838)，两组治疗前后的2hPG无统计学差异，P值分别为(P=0.657，P=0.792)，参蝎组治疗前后的HbA1c无统计学差异(P=0.297)，硫辛酸组治疗前后的HbA1c有统计学差异(P=0.028)。　　(7)脂代谢:两组治疗前后及组间比较的TC、TG、LDL、HDL均无统计学差异(P＞0.05)。　　(8)安全性指标:两组的ALT、BUN、Scr与治疗前后比较无明显差异(P＞0.05)，说明参蝎止痛胶囊安全可靠。　　结论：　　1.参蝎止痛胶囊可改善糖尿病周围神经病变患者的生活质量，表现为治疗前后诺福克糖尿病患者生活质量评分改善，其疗效不劣于硫辛酸。　　2.参蝎止痛胶囊可改善患者的神经症状、体征，表现为治疗前后TCSS、VAS、UENS评分均明显改善，在改善神经症状评分方面疗效优于硫辛酸，在体征改善方面疗效不劣于硫辛酸。　　3.参蝎止痛胶囊及硫辛酸在3个月的治疗期内均不能显著改善神经功能检查结果，但均显示一定的趋势，提示神经功能改善需要更长期的治疗。　　4.在3个月的随访观察期内，参蝎止痛胶囊治疗未见明显不良反应，表明参蝎止痛胶囊治疗糖尿病周围神经病变是安全的。