研究目的通过系统综述探讨中药治疗重症肌无力的有效性及安全性;通过对纳入研究的随机对照试验进行梳理,探讨重症肌无力中医病机、中医治则、中药用药特点。研究方法系统检索中英文数据库,按照纳排标准进行文献筛选,确定纳入研究,对文献进行方法学质量评估,同时进行数据提取与汇总,采用Revman 5.3软件对结局指标进行或定量或定性分析;同时对试验组所涉及中医病机、治则、中药使用情况进行汇总分析。研究结果共纳入31项研究,涉及2922名重症肌无力患者。纳入研究的文献方法学质量普遍不高。将31项研究分为两个亚组:中药联合西药VS西药、中药VS西药。结果如下:1主要结局指标1.1重症肌无力危象发生率中药联合西药与单纯西药对比,其MG危象发生率明显下降(FE,OR=0.08,95%CI=[0.02,0.23],P<0.00001);中药与西药对比,其MG危象发生率未见明显差异(OR=0.19,95%CI=[0.01,4.07],P=0.29);1.2重症肌无力复发率中药联合西药在减少重症肌无力复发率方面优于单纯使用西药(FE,OR=0.08,95%CI=[0.05,0.15],P<0.00001);单纯使用中药同样优于单纯使用西药(OR=0.03,95%CI=[0.01,0.14],P<0.00001);1.3生活质量3项研究均为中药联合西药与单纯西药对比:He T2016与其他两项研究异质性较大,将其单独分析,结果可知SMD=0.62,95%CI=[0.11,1.14],P=0.02,差异具有统计学意义;其余两项(MaY2016、QianRY2017)合并分析,结果为:SMD=-0.30,95%CI=[-0.90,0.29],P=0.32>0.05,差异无统计学意义。2次要结局指标2.1有效率中药与西药对比其有效率未见明显差异(RE,OR=3.30,95%CI=[0.68,15.98],P=0.14);中药联合西药高于西药组(RE,OR=4.07,95%CI=[2.72,6.11],P<0.00001);2.2中医证候有效率中药联合西药以及单纯使用中药在中医证候有效率方面均高于单纯西药者,结果分别为:OR=4.15,95%CI=[1.87,9.20],P=0.0005;OR=10.29,95%CI=[4.35,24.37],P<0.00001;2.3许氏MG临床绝对评分中药联合西药组的许氏MG评分较单纯使用西药者患者评分低(RE,SMD=-0.40,95%CI=[-0.67,-0.13],P=0.003);中药与西药对比二者之间尚不能给出确切结论(Chang YT2016,SMD=-1.05,95%CI=[-1.57,-0.52],P<0.0001;Xu FQ 2006,SMD=-0.03,95%CI=[-0.54,0.47],P=0.89);2.4 QMG评分中药联合西药在改善患者QMG评分方面优于单纯西药组(FE,SMD=-0.66,95%CI=[-0.97,-0.35],P<0.0001);2.5中医证候积分中药联合西药及单纯使用中药在中医证候积分改善方面均优于单纯西药者,结果分别为:FE,SMD=-0.70,95%CI=[-0.87,-0.54],P<0.0001;SMD=-3.98,95%CI=[-4.87,-3.08],P<0.00001;2.6乙酰胆碱受体抗体(AChRab)水平中药联合西药与西药对比在改善AChRab水平上尚不能给出确切结论:(其中Bao B 2016:SMD=-0.26,95%CI=[-0.77,0.25],P=0.32;Jiao J2011:SMD=0.02,95%CI=[-0.52,0.57],P=0.93;JiangJD 2003:SMD=-0.17,95%CI=[-0.66,0.31],P=0.48;表明二者之间未见明显差异;而 TianT 2013:SMD=-1.01,95%CI=[-1.54,-0.47],P=0.0003;Wang SH 1999:SMD=0.65,95%CI=[0.25,1.05],P=0.001;Niu GH 2009:SMD=-1.26,95%CI=[-1.82,-0.71],P<0.00001;WuXC2006:SMD=-1.07,95%CI=[-1.41,-0.73],P<0.00001;Yin YJ 2002:SMD=-0.80,95%CI=[-1.15,-0.44],P<0.0001;ZhangMZ2010:SMD=-1.07,95%CI=[-1.61,-0.54],P<0.0001;Qi GY 2017:SMD=-1.24,95%CI=[-1.53,-0.94],P<0.00001。表明中药联合西药在改善患者AChRab水平上优于单纯使用西药组);中药与西药在改善AChRab水平上未见明显差异(FE,SMD=0.16,95%CI=[-0.12,0.43],P=0.26);2.7肌电图低频重复神经电刺激(RNS)3项研究均为中药与西药对比,结果显示两者之间未见明显差异(FE,SMD=0.06,95%CI=[-0.17,0..30],P=0.59)。3安全性指标总体而言,对照组发生不良反应的频次、种类远远多于试验组,本系统综述选取三项主要不良反应进行分析,结果:①胃肠道不良反应:中药联合西药组发生的胃肠道不良反应少于单纯西药组(FE,OR=0.09,95%CI=[0.02,0.39],P=0.002);中药与西药对比两组之间未见明显差异(RE,OR=0.68,95%CI=[0.02,22.30],P=0.83);②毛发增长:中药联合西药出现毛发增长的不良反应低于单纯西药者:WuXC 2006(OR=0.10,95%CI=[0.04,0.25],P<0.00001);Wang HT 2010(OR=0.01,95%CI=[0.00,0.05],P<0.00001);③向心性肥胖:中药联合西药治疗本病出现向心性肥胖的频率小于单纯西药组(FE,OR=0.07,95%CI=[0.03,0.14],P<0.00001);单纯使用中药出现的向心性肥胖频率同样小于单纯西药组(FE,OR=0.05,95%CI=[0.01,0.40],P=0.005)。4中医病机、治则及中药使用规律31篇研究共28篇提及中医病机、治则等。从脏腑角度而言,病位涉及脾、肾、肝,脾脏涉及最多为22次,占78.57%,肾脏次之,为17次,占60.71%,肝脏出现1次,占3.57%。4篇研究认为本病与经络关系密切,占14.29%。从气血津液角度而言,本病主要涉及气血,少数提及阴液亏虚;从实邪角度而言,本病涉及风邪、湿邪、毒邪。31篇研究中共涉及60味中药,排名前十的依次为黄芪、白术、升麻、当归、党参、柴胡、甘草、陈皮、枸杞、麻黄,排名前八的中药构成了补中益气汤。研究结论中药联合西药可以提高重症肌无力的临床疗效,尤其在重症肌无力危象发生率、重症肌无力复发率、有效率、中医证候有效率、临床症状改善、中医证候积分等方面;单纯使用中药与使用西药相比其疗效相当,仅在重症肌无力复发率、中医证候有效率、中医证候积分方面优于单纯使用西药;中药治疗本病安全,副作用小;重症肌无力的病位主要在脾、肾、肝,以虚证及虚实夹杂证为主,治疗以脾肾双补为多,少数提及疏肝,同时兼加祛风除湿解毒。使用最多的药物为黄芪,剂量为15-120g。最常用的方剂为补中益气汤。