近年来,伴随着我国经济水平的提升和生产能力的强化,人民生活水平及消费水平也有大大的提高,民众对健康问题的关注度不断改善,同时国家不断加大对医药行业的资源投入和政策倾斜,国内医药行业发展迅速。根据国家统计局官方数据,我国医药制造业规模以上的企业数量已经由2012年年初的5962家增长到2019年年底的7382家,短短的八年间增加了1420家,发展情况较为乐观。但近年来医药企业违规造假案件层出不穷。近期被央视《焦点访谈》点名批评的医药企业财务造假案件,其涉案金额巨大、手法恶劣,对于该类企业的会计信息质量,注册会计师有着不可推卸的责任。以医药制造业为例,医药企业产品研发风险大、销售费用高、行业风险高、政策监管严格,明显区别于传统制造业。而现有的审计风险相关文献为了更好的适用于所有行业,对行业的差异性关注不足。对于不同行业的审计项目,会计师事务所没有根据行业特点和风险调整审计策略,而是“一概而论”,未提出针对性的风险防范措施。针对这一现状,本文选择了医药制造业上市公司中具有代表性的康美药业股份有限公司为案例,以审计风险模型为基础分析医药企业的审计风险并提出应对措施,有利于提高审计质量。本文的研究问题是:注册会计师在对医药制造业上市公司进行审计时面临的重大错报风险和检查风险表现在什么方面?应当如何应对其审计风险?本文的研究思路:运用审计风险模型,将理论基础与现实案例紧密结合,以康美药业为具体案例进行研究并总结医药行业的特点和主要审计风险领域,结合康美药业财务数据和具体情况从重大错报风险和检查风险两个层面全面分析企业的审计风险,并提出有针对性的防范措施。通过研究发现:(1)医药企业审计风险较高,需要更多关注其行业特点和主要审计风险领域。(2)康美药业的重大错报风险主要反映在企业的外部环境、公司治理、内部控制以及相关经营风险;营业收入和应收账款的真实性,存货和货币资金的存在、销售费用的发生以及关联方和关联方交易信息的披露等;康美药业的检查风险来源于注册会计师的独立性、审计程序执行的有效性以及审计业务质量控制。(3)对于医药制造业上市公司的审计业务,注册会计师应该加强对重大错报风险的识别和对检查风险的控制,有效防范该类企业的审计风险。本文创新及启示:(1)细化审计风险,重点关注医药制造业上市公司领域,研究分析并总结该行业特有的审计风险。(2)关注被审计单位的行业特殊性有利于会计师事务所识别和评估该类企业的审计风险,以便更好地应对企业的违规造假行为,防范审计风险,提髙审计质量。