黄麦方是由黄芪、麦冬、巴戟天、淫羊藿、何首乌、菟丝子、黄精七味中药组成的中药复方，具有补肾益气、滋阴填精的功效，用于阳虚所致的少、弱精子症。临床使用近30年，因其疗效确切，受到广大医生及患者的青睐。鉴于黄麦方的独特疗效，在上海市申康医院发展中心（SHDC12007414）和上海市浦东新区科委（PKM2010-13）的资助支持下，部分临床试验及药学研究已完成。由于自身存在不易携带、易腐败、保质期短等缺点，制约其广泛的使用。黄麦颗粒的临床前研究是上海市科学技术委员会的科技支撑项目（12401900502），本论文对其进行指纹图谱、质量标准、稳定性、药效学及毒理学的研究，旨在填补市场空白，为临床上的阳虚所致的少、弱精子症患者提供一种疗效更可靠、携带更方便的中药制剂。　　本论文主要包括以下五个内容：　　1.指纹图谱研究　　本研究对比了不同流动相，梯度洗脱，检测波长等条件，最终建立了黄麦颗粒的HPLC指纹图谱方法。其色谱条件为：色谱柱：Waters XBridgeTM C18（250mm×4.6mm,5μm）；流动相：乙腈-0.1％甲酸水；梯度洗脱；检测波长：270nm；流速：1.0ml/min；柱温：30℃；进样量：5μl。在该色谱条件下确定了34个共有峰为指纹图谱特征峰，与方中各单味药的指纹图谱及相关标准液图谱进行比对，进行共有峰的归纳与总结。对黄麦颗粒的指纹图谱研究可进一步提高黄麦颗粒的质量控制。　　2.质量标准研究　　本研究对方中两味药材黄芪、巴戟天进行了TLC薄层色谱定性鉴别，结果斑点清晰、专属性强、重现性高；对指标性成分淫羊藿苷、金丝桃苷、二苯乙烯苷制定了HPLC高效液相色谱的含量测定方法。同时检查其粒度、水分、溶化性、装量差异、微生物限度，结果均符合2015版中国药典的规定。　　3.稳定性研究　　本研究将黄麦颗粒置于室温自然贮存9个月和温度40℃、湿度75%的条件下连续放置9个月，以黄芪、巴戟天的TLC鉴别及淫羊藿苷、金丝桃苷、二苯乙烯苷的HPLC含量测定为指标进行考察，结果均符合本品质量标准的规定。　　4.治疗阳虚所致少、弱精子症的药效学研究　　本研究建立了氢化可的松造成小鼠阳虚模型、雄性大鼠去势造成肾阳虚模型，考察黄麦方给药后的大鼠血清睾酮含量、生殖系统相关器官及腺体包括前列腺、精液囊、提肛肌等脏器系数、精子活动能力、对雌性小鼠受孕率等的影响。结果显示，对氢化可的松造成的阳虚模型小鼠以及对大鼠去势所致的肾阳虚模型，黄麦方各剂量组应用后均能减轻阳虚程度，显著增加雄性大鼠精子数及精子生成量，不造成雄性大鼠生殖系统相关器官及腺体的增生，对大鼠的睾酮、精子畸形率及精子活力亦有明显改善作用。　　5.急性毒性实验研究　　本研究完成了对黄麦方的急性毒性实验，在黄麦方已达最大日剂量60ml/20g体重/日，相当于临床用量461.5倍时，小鼠在14日内无死亡。对急性毒性实验的小鼠进行病理组织学检查，发现黄麦方对小鼠所检脏器未引起明显的急性毒性反应。结果表明黄麦颗粒毒性较低，口服给药安全可靠，安全范围大。