目的：　　 观察艾灸治疗对改善膝骨关节炎患者疼痛、僵硬、功能障碍三方面的临床疗效和对患者生存质量的改善情况，评价艾灸疗法的有效性和安全性，探索艾灸临床研究的方法；结合血清学指标的变化初步探讨艾灸治疗膝骨关节炎的机理。　　 方法：　　 符合纳入标准的膝骨关节炎患者随机分为治疗艾灸组和安慰艾灸组，分别给予治疗艾炷及安慰艾炷治疗，穴取内、外膝眼、阿是穴，每穴每次灸3壮，隔日一次，每周3次，连续治疗6周，共18次。　　 采用国际通行的疗效评价标准西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎调查量表-WOMAC量表及SF-36生存质量调查问卷评价临床疗效；并于治疗前后空腹抽取患者静脉血，制备血清，ELISA法检测患者血清中COMP、IL-1β、COX-2的含量。　　 结果：　　 共收治符合纳入标准的膝骨关节炎患者108例，因各种原因在规定疗程内未完成规定治疗次数的脱落病例有9例，剔除7例。实际完成6周18次治疗的为92例，治疗艾灸组47例，安慰艾灸组45例。　　 治疗艾灸组治疗3周、6周及治疗后6周随访时WOMAC量表疼痛、僵硬、功能障碍得分与治疗前比较均明显下降(P=0.001～P＜0.001)；安慰艾灸组治疗3周时僵硬、功能障碍得分及治疗6周、治疗后6周随访时疼痛、僵硬、功能得分与治疗前比较均明显下降(P=0.014～P＜0.001)；组间比较仅治疗6周时疼痛得分治疗艾灸组明显低于安慰艾灸组(P=0.030)；治疗艾灸组治疗6周及治疗后6周随访时疼痛改善率及总分改善率明显高于安慰艾灸组(P=0.012～P=0.039)。　　 治疗艾灸组治疗3周时SF-36调查问卷躯体疼痛(BP)得分较治疗前明显升高(P=0.041)，治疗6周时SF-36调查问卷躯体健康(PF)、生命活力(vT)、躯体疼痛(BP)、总体健康(GH)得分较治疗前明显升高(P=0.002～P=0.049)，治疗后6周随访时躯体健康(PF)、生命活力(VT)得分较治疗前明显升高(P=0.008、P0.009)；安慰艾灸组治疗3周的躯体健康及治疗6周的躯体健康、躯体疼痛得分较治疗前明显升高(P=0.002～P=0.021)；组间同一时间点比较SF-36调查问卷各项得分均未显示出统计学上的显著性差异(P=0.076～P=0.969)。　　 治疗艾灸组患者治疗6周后46米最快步行时间较治疗前明显缩短(P＜0.001)，治疗前后46米最快步行时间改善率明显高于安慰艾灸组(P=0.027)。安慰艾灸组患者治疗6周后46米最快步行时间较治疗前无明显变化(P=0.579)。　　 治疗艾灸组治疗6周后血清中COMP和IL-1β的含量较治疗前明显下降(P=0.007、P=0.039)，COX-2的含量较治疗前无明显变化(P=0.569)；安慰艾灸组治疗后血清中COMP、IL-1β、COX-2含量较治疗前无明显变化(P=0.668～P=0.904)。　　 结论：　　 1.艾灸可以改善膝骨关节炎患者疼痛、僵硬、功能障碍等临床症状，治疗后6周随访时临床疗效仍然维持；改善疼痛症状的效果比较明显；同时艾灸治疗使患者短距离步行速度加快。2.艾灸可在一定程度上改善膝骨关节炎患者躯体健康、生命活力、躯体疼痛、总体健康。3.艾灸降低了膝骨关节炎患者血清中COMP、IL-1β的含量，提示艾灸治疗膝骨关节炎或许与一定程度上控制炎症、保护软骨，减少了其进一步的损伤有关