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背景:戊型肝炎是由戊型肝炎病毒(Hepatitis E Virus，HEV)引起的急性病毒肝炎，已经成为威胁人群健康的公共卫生问题。在戊肝诊断上现在主要采用检测HEVRNA及抗-HEVIgM，但两者在实际应用中均存在着一定不足。HEVIgM是广泛使用的检测指标，但其在感染者体内会维持5个月左右的阳性检出，不适合单独作为现症感染指标。HEVRNA检测虽然是戊肝诊断上的金标准，但对于检测条件有较高的要求，不适合广泛的推广和使用。HEV抗原是HEV现症感染的指标，相比抗-HEVIgM，其与现症感染和肝功能指标具有更好的相关性;相比HEV RNA，其具有简单、快捷等特点，有望弥补抗-HEVIgM与HEVRNA检测的不足，成为急性戊肝诊断的重要工具。但是由于HEV抗原检测的灵敏度较低，从而限制了其运用。因此，本研究旨在提高HEV抗原检测方法的灵敏度，并进一步探讨其对于急性戊肝诊断的意义。 结果:本研究建立了新型的HEV抗原检测方法，其具有很好的灵敏度，并且对于不同型别的病毒抗原和重组蛋白均具有相同的检测能力。在攻毒猴血清样品的检测中，HEV抗原与HEVRNA具有较好的一致性;对病毒血症的检出比之前报道的平均延长3周，且涵盖了大部分急性期。该新型抗原检测方法的Cut-off值为0.12，评估发现该方法具有很好的特异性。 进一步，将新型抗原检测方法运用于江苏东台地区1499个队列血清样本的检测。HEV抗原、抗-HEV IgM、抗-HEV IgG的阳性率分别为4.94％、6.54％、60.11％。HEV基因分型结果均为4型，以4d和4a亚型为主，呈散状分布。最终确诊戊肝病例72份，非戊肝病例1427份。对确诊戊肝的首诊血清进行统计分析，发现HEVRNA的灵敏度较低，但阳性预测能力最佳;抗-HEVIgM的灵敏度最高，但其阳性预测能力较差;相比之下，HEV抗原均具有很好的检测灵敏度、特异度以及阳性预测值。并且，当HEVRNA和抗-HEVIgM出现漏检时，HEV抗原在很大程度上可以辅助戊肝的检出。 同时，将HEV新型抗原检测方法应用于尼泊尔肝炎暴发背景下的戊肝诊断。210份样本中，HEVRNA、抗-HEV IgM、HEV抗原、抗-HEVIgG、抗-HAV IgM、抗-HBc IgM、抗-HCV IgG的阳性率分别为5.71％、20.11％、16.47％、15.82％、6.06％、5.11％、0.85％，HEV可以确定为造成这次尼泊尔肝炎暴发的主要病因，且基因分型结果为1a亚型。最终确定HEV现症感染的病例19份，近期感染病例18份，疑似戊肝12份，非戊肝124份。在确诊戊肝中，HEV RNA的漏检率最高(52.63％)，而HEV抗原未出现漏检，很好地辅助了抗-HEV IgM对于HEV现症感染进行确诊。表明了HEV抗原检测在不发达国家和地区对戊肝监测的价值。 综上所述，本研究建立了具有高灵敏度与高特异性的HEV新型抗原检测方法，并将其运用于临床样本的戊肝诊断。无论是HEV散发的队列血清样本还是暴发流行的血清样本，通过比较HEVRNA、HEV抗原和抗-HEV IgM等指标，均显示出新型抗原检测方法对于临床样本的戊肝诊断有着重要意义。尤其是在不发达地区，由于设备条件等限制，HEV抗原检测对于HEV现症感染的确诊扮演着重要角色，有望作为HEVRNA检测的替代手段。