淫羊藿总黄酮是从淫羊藿Herba Epimedii的叶中提取的有效部位。淫羊藿现收载于中国药典2000年版一部267页。主要功效补肾阳，强筋骨，祛风湿。淫羊藿的单味制剂有仙灵脾冲剂、仙灵脾酒。本文在淫羊藿（仙灵脾）单味制剂临床应用的基础上，对淫羊藿的黄酮类进行了深入的研究，以其有效部位淫羊藿总黄酮作为指标成分，对所含的部分成分进行了提取、纯化、分离、结构确证，并初步制定了淫羊藿总黄酮质量标准。 首先，以固形物的收率与固形物中淫羊藿总黄酮的含量的乘积为考核指标，优选出淫羊藿总黄酮提取工艺：即20倍量，70％醇提取2次，每次0.5小时。其二，确定淫羊藿总黄酮纯化工艺：以水沉后淫羊藿总黄酮和淫羊藿苷的保留率为指标，确定水沉工艺流程加水为20倍量；通过比较固形物收率×固形物中总黄酮的含量，确定合理的醇沈脱浓度95％和洗脱体积为3个柱体积。其三，选择5种含量较高的有效成分，对其进行了结构确证。采用固—液提取和制备型高效液相色谱等分离和纯化方法，对上述5种主要有效成分进行分离，并采用熔点、UV、IR、HPLC-MS、¹³C-NMR和¹H-NMR等分析手段，证明这5种成分分别为朝藿定A（epimedin A）、Hexandraside A、朝藿定B（epimedin B）、朝藿定C（epimedin C）和淫羊藿苷（icariin）。 在质量标准的研究中，本品的水分限度暂定为不得超过5.0％，炽灼残渣限度定为不得超过0.5％。重金属的限度确定为不得超过百万分之十，砷盐限量定为不得超过百万分之一。以淫羊藿苷为对照品，对样品进行了薄层层析分析，淫羊藿苷的斑点比较清晰，专属性强。以比色法将淫羊藿总黄酮的含量确定为按干燥品计算，含淫羊藿总黄酮以淫羊藿苷(C₃₃H₄₀O₁₅)计，应不少于60％；高效液相色谱法测定淫羊藿苷(C₃₃H₄₀O₁₅)的含量应不得少于6.0％。 本实验按照《新药审批办法》和《中药新药研究的技术要求》中规定申报中药五类新药所需完成的各项资料而进行，所取得之数据为申报工作提供支持。