随着市场竞争的加剧,对产品质量要求的日益提高,中国企业原有的质量管理体系已经不适应市场的发展,整合质量体系,提高质量管理体系的有效性已成为大多数企业必然选择.过程方法是一种新的思路来完善企业旧的质量体系,注重企业质量管理的全面性、系统性、过程性,通过强化质量管理体系过程的质量来确保质量管理体系的有效性,优化质量管理体系过程链的链接来获得过程业绩,完善质量管理体系过程网络来满足质量管理体系各方面的要求,从而提高企业质量管理体系的有效性.质量管理体系的构成要素是过程,所有工作都是通过过程来完成的,质量管理是通过过程控制而实现的.通过对过程的有关概念和对过程识别、过程控制、过程方法和质量管理体系的过程模式的简单论述,我们可以知道过程方法力求实现质量管理的过程的有效性和过程持续改进的动态循环,使组织获得过程业绩.结合不同企业生产经营的实际特点,运用过程方法建立和实施质量管理体系,提高质量管理体系的有效性,值得我们深入研究,在具体的实际开发中不断进行完善.该文首先结合国内外关于过程方法的最新理论和研究成果,介绍了有关过程的基本概念(包括过程、过程链、过程网络),对过程的识别和过程的控制进行了分析和研究,并对过程方法和过程模式进行了归纳总结.其次论述了质量管理体系的基本概念,质量管理体系的有效性,及运用过程方法建立质量管理体系的要点,对其有一个全面具体的了解和认识.最后结合作者运用过程方法建立、运行、完善制药企业质量体系的实践,运用图表以过程、过程链、过程网络为切入点,叙述了应用过程方法的要点,展示了过程方法对企业质量管理体系的作用.在对以过程为基础的质量体系模式的认识和理解的基础上,尽可能的简洁、扼要地阐明如何运用过程方法提高制药企业质量体系的有效性,探讨运用过程方法实施质量体系的基本原理和步骤.也就是用系统过程方法来识别组织所需的过程,用管理的系统方法协调优化过程的关系,使其形成一个过程网络,发挥过程体系的整体优势,达到控制过程的目的.希望能对国内制造企业尤其是制药企业实施质量管理体系,提高质量体系的有效性提供借鉴.