GMP是在药品生产过程中实施质量管理的一套科学、系统的管理规范。我国建立了药品GMP认证制度,通过认证监督药品生产企业实施GMP。药品GMP认证取得了一定的成效,也产生了一些的问题。作者从行政法的角度对我国药品GMP认证制度进行了审视,发现了制度设计和执行中存在的缺陷,并大胆提出了制度重构的若干设想。文章由四部分组成。第一部分从基本概念的分析入手,介绍了我国药品GMP认证的历史沿革和社会效果。第二部分对我国药品GMP认证的法律性质进行了辨析,认为我国的药品GMP认证不是行政许可行为而是行政确认行为。第三部分剖析了现行药品GMP认证制度的缺陷,归纳为强制实行药品GMP认证缺少法律依据;许可证制度与GMP认证并存造成药品生产准入标准的重复;药品GMP认证管理体系不完善;违反GMP的法律责任构架不合理。第四部分提出在合法原则、比例原则、信赖保护原则、权力监督原则等行政法基本原则的指导下重构我国药品GMP认证制度,并阐述了可行性的设想,如取消药品生产许可证制度,把GMP认证融入药品注册程序;改革药品GMP认证管理体系;完善药品GMP认证检查员制度;改革药品GMP跟踪检查制度;重构违反GMP的法律责任。