本文根据美罗培南2015年版中国药典的高效液相色谱方法(HPLC方法),在实际检测过程中对于放行效率的需求,开发建立起超高效液相色谱法(UPLC方法)检测美罗培南含量及有关物质,从色谱理论的研究到超高效液相色谱分析的了解,并且对方法转化技术做了相关的研究,主要从色谱柱选型、流速、样品体积进行转化,最终开发优化出本分析方法。由于药品放行的特殊性,需要对该方法进行必要的验证工作,所以重点考察了原料药美罗培南含量及有关物质的分析方法的适用性,并进行了方法学验证。验证结论表明专属性、检测限LOD、定量限LOQ、线性及范围、准确度、精密度、耐用性均符合要求,含量溶液在15℃保存下10小时内稳定,有关物质由于美罗培南降解比较严重,尤其杂质A、杂质B增长明显,所以需要现用现配。较原来的高效液相色谱法的方法,每一针的运行时间从原来的50分钟缩短到现在的15分钟。由于每一针采集时间缩短到原来的四分之一,以及流速由1.4m L/min转化为0.2m L/min,从而使用的试剂消耗只有原来的二十分之一。进行的原高效液相色谱(HPLC)和超高效液相色谱(UPLC)两种方法的检测对比,说明新开发的超高效液相色谱法(UPLC)方法具备与药典方法一致的准确性,比原方法有着高效、环保的明显优势。