目的:本课题研究是对石军颗粒治疗轻微肝性脑病(minimal hepaticencephalopathy，MHE)安全性和有效性方面进行规范化的临床研究，依据石军颗粒的主治范围，选择轻MHE患者，按随机数字表法随机分为治疗组和对照组，治疗组给予石军颗粒治疗，以杜密克（乳果糖糖浆）为对照组，观察患者生命体征、三大常规、肝肾功能等安全性指标;临床症状、体征、智力测验、血氨值、肝功能、血清氨基酸以及彩超（肝脾、门静脉内径和血流速度）等疗效指标治疗前后的变化，探讨石军颗粒治疗轻微肝性脑病的安全性和有效性的临床研究。　　对象和方法:　　1.研究对象:在上海中医药大学附属曙光医院肝病科，共收集轻微肝性脑病患者71例，按随机数字表法随机分为二组，分别为石军颗粒治疗组和杜密克对照组。　　2.方法:所观察病例共71例，按随机数字表法随机分成治疗组36例，对照组35例。治疗组给予石军颗粒，每次1包，3次/日，冲服;对照组给予杜密克，每次30ml，3次/日，口服，以保持每天2-3次软便，给药疗程四周。两组均用常规的保肝药物，观察患者中医临床症状体征、血氨、肝功能、氨基酸、智力测试、腹部B超等方面治疗前后的变化。　　结果:(1)在中医临床症状体征方面:经统计分析结果可以看出治疗组和对照组治疗后临床症状均有改善，大多数患者心烦不宁、性情急躁、记忆力、注意力、失眠多梦现象、胁肋胀痛、大便秘结、定向能力、计算能力的临床症状和体征均明显改善或者消失(P＜0.01)。而石军颗粒剂组在治疗性情急躁、记忆力减退、失眠多梦、胁肋胀痛临床症状方面改善要优于对照组(P＜0.05)，并且在总体改善率方面也优于杜密克组(P＜0.05)。　　(2)血氨方面:经统计学分析表明石军颗粒组和杜密克组在治疗后1周、治疗后2周、治疗后4周与治疗前比较血氨均有下降，有显著性差异(P＜0.05)，并且治疗组下降幅度较对照组明显，但无统计学意义(P＞0.05)，显示石军颗粒降低血氨的效果略优于杜密克。　　(3)NCT-A智力测试方面:数字连接试验结果经统计学分析，可以看出石军颗粒治疗组和杜密克对照组治疗后智力测试NCT-A所用时间均缩短，并且石军颗粒组下降比对照组下降明显，有显著统计学差异(P＜0.01)，说明石军颗粒对NCT-A智力测试有明显改善并优于对照组。　　(4)DST心理智力试验方面:数字符号试验经统计分析看出石军颗粒组和对照组治疗后智力测试DST计分均有提高，而石军颗粒治疗组上升幅度较杜密克组更加明显，差异有统计学意义(P＜0.01)，说明石军颗粒对DST智力测试有明显改善，并优于对照组。　　(5)血清氨基酸方面:经统计分析表明石军颗粒治疗后支链氨基酸的亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸均有所上升，治疗前后比较有显著性差异(P＜0.05)，杜秘克对照组治疗后虽有改善，但无统计学差异，显示石军颗粒组调节支链氨基酸的作用较对照组明显;治疗组芳香族氨基酸的苯丙氨酸、酪氨酸治疗后均有所下降，但无统计学意义(P＞0.05)，而对照组苯丙氨酸、酪氨酸治疗后无下降。结果表明石军颗粒组在调节氨基酸代谢方面疗效优于杜密克组。　　(6)肝功能和PT方面:经统计分析，两组ALT和AST在治疗后1周、2周、4周后均见明显下降，较治疗前有明显差异(P＜0.05)。石军颗粒组和杜密克组在治疗后2周、治疗后4周与治疗前相比ALP均有所下降，治疗组下降幅度与对照组下降幅度大。治疗组和对照组在治疗后2周、治疗后4周与治疗前相比GGT均下降，石军颗粒组在治疗后4周下降幅度比对照组下降幅度大。石军颗粒组和杜密克组治疗后1周TB均下降，治疗组下降幅度比较明显，石军颗粒组在治疗后2周下降比较明显，但对照组在治疗1周后下降幅度缓慢。治疗组在治疗后PT下降比对照组明显，但两组间差异无统计学意义(P＞0.05)。综合分析说明石军颗粒组对肝功能ALT、AST、ALP、GGT、TB有一定改善作用，但与杜密克组组间相比无统计学意义(P＞0.05)。　　(7)腹部B超方面:经统计分析表明石军颗粒组和对照组在治疗结束后脾脏长度和厚度均有所下降，治疗组下降程度与对照组相比较明显，差异无统计学意义(P＞0.05);石军颗粒治疗组和杜密克组在治疗后门静脉内径均有所下降，治疗组和对照组下降幅度无明显差别，无统计学意义(P＞0.05);石军颗粒组和杜密克组在治疗后门静脉血流速度均有所上升，但两组间比较无统计学意义(P＞0.05)。说明石军颗粒对患者腹部B超有改善作用，但与杜密克对照组相比无统计学差异。　　(8)安全性及不良反应:石军颗粒和杜密克在治疗MHE的71例患者中，大部分患者无明显不良反应，仅个别患者出现轻微副作用，其中对照组5例（占14.3％），主要症状有腹痛1例（占2.9％），腹胀2例（占5.7％）中度腹泻2例（占5.7％）;治疗组4例，主要症状有腹痛1例（占2.7％），腹胀1例（占2.7％）中度腹泻2例（占5.5％）。经统计分析，治疗组和对照组在ALT、AST治疗后均下降，说明治疗组对肝功能有一定的改善作用的;石军颗粒组与杜秘克组在肌酐、尿素氮治疗后与治疗前相比无明显差异(P＞0.05)，说明治疗组对肌酐、尿素氮无明显影响;说明血常规在两组在治疗前后无明显差异，统计学无意义(P＞0.05)，说明治疗组药物对血常规无明显影响。两组治疗期间三大常规、EKG及肾功能等均未出现明显变化，无严重的不良反应，说明石军颗粒具有可靠的安全性。　　结论:石军颗粒能够改善MHE患者的临床症状，尤其对性情急躁、注意力下降、记忆力减退、失眠多梦、胁肋胀痛等有明显改善;在治疗后肝功能、PT均有改善、能够降低血氨水平，且石军颗粒组治疗组的效果略优于杜密克;石军颗粒治疗后支链氨基酸明显升高，但对芳香族氨基酸调节作用不明显，石军颗粒在调节氨基酸代谢方面疗效优于杜密克;石军颗粒对智力测试NCT-A、DST有明显改善作用，疗效明显优于对照组;石军颗粒对患者腹部B超脾脏大小、门静脉内径、血流速度等方面有一定的改善作用;石军颗粒治疗组在治疗期后三大常规、EKG及肝肾功能等均未出现明显变化，无严重的不良反应，说明石军颗粒具有可靠的安全性。