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目的: 通过文献研究、临床研究及动物实验，探讨芪参合剂对重症肺炎相关性脓毒症患者的治疗作用。 方法: (1)文献研究:对脓毒症的研究概况、中医病因病机、芪参合剂立论依据进行分析和探讨。 (2)临床研究:本研究为前瞻性单中心随机对照临床研究。选取2016年5月～2017年2月于龙华医院ICU住院的符合入选标准的患者，随机分为观察组与对照组。两组均接受西医标准化治疗，观察组在西医标准化治疗基础上同时服用芪参合剂7天，分别于治疗前后记录受试者相关指标。 (3)动物实验:SPF级健康雄性SD大鼠60只，体重200g±10g，按体重随机分为6组。模型组、中药高剂量组、中药中剂量组、中药低剂量组、头孢他啶组大鼠麻醉后气管内滴入1×1012CFU/ml肺炎克雷伯杆菌悬液0.1ml以造成重症肺炎模型，正常组滴入等量生理盐水。正常组、模型组、头孢他啶组每日2ml注射用水灌胃，中药各组按照高、中、低剂量中药灌胃;头孢他啶组予以头孢他啶0.2g/（kg·d）腹腔注射，每日2次，共7天，其余各组生理盐水0.4ml腹腔注射。第8天称重后麻醉、取材。留取颈静脉血，进行CRP、PCT、IL-1β、IL-10、TNF-α、CD4、CD8分子表达浓度、IgA、IgM测定，留取完整胸腺组织计算胸腺指数，留取肺组织行肺组织切片病理学观察。 结果: (1)临床研究: ①共纳入患者71例，观察组35例，对照组36例。两组基线水平差异无统计学意义，具有可比性。治疗后观察组APACHEⅡ评分(13.34±5.95)较治疗前(17.06±5.32)明显降低，P=0.006;且低于治疗后对照组(16.67±7.59)，P=0.049。 ②治疗后观察组CRP(20.92±20.35)较治疗前(43.32±44.80)降低，P=0.016;且低于治疗后对照组(39.29±37.06)，P=0.049。治疗后观察组PCT(1.10±1.70)显著低于对照组(3.35±4.27)，P=0.03。治疗后观察组IL-2、IL-4、IL-8、IL-10显著低于对照组，P=0.017、0.029、0.000、0.000。两组治疗后IL-6差异无显著性，P＞0.05。观察组治疗后IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10显著低于同组治疗前，P=0.032、0.009、0.013、0.036、0.003。 ③治疗后观察组TNF--α(2.59±1.29)显著低于对照组(4.05±1.51)，P=0.000。观察组治疗后TNF-α较同组治疗前(4.43±2.03)显著降低，P=0.000。治疗后观察组TGF-β(200.07±96.82)显著低于对照组(271.99±114.32)，P=0.004。观察组治疗后TGF-β较同组治疗前(375.72±197.00)显著降低，P=0.000。 ④治疗后观察组CD3+(％)(75.18±9.98)显著高于对照组(66.55±13.18)，P=0.007。观察组治疗后显著高于同组治疗前(65.18±12.70)，P=0.001。治疗后观察组CD4+(％)(51.16±8.79)显著高于对照组(41.93±13.13)，P=0.001。观察组治疗后显著高于同组治疗前(33.06±11.96)，P=0.000。治疗后观察组CD4+/CD8+比值(2.56±1.07)显著高于对照组(2.07±0.89)，P=0.041。观察组治疗后显著高于同组治疗前(1.70±1.13)，P=0.001。治疗后观察组IgM(1.13±0.59)较对照组(0.82±0.57)显著升高，P=0.003。 ⑤两组患者ICU住院天数比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。两组ICU28天死亡率比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。观察组28天死亡率较对照组有一定的降低趋势。 ⑥两组中医证型分布比较，毒热内盛证、瘀毒内阻证、气阴耗伤证、阳气虚衰证四种证型分布差异无统计学意义，P＞0.05。虚证患者死亡率(56.3％)高于实证患者(43.7％)，差异有统计学意义，P＜0.05。 (2)实验研究: ①中药高剂量组CRP(3.26±0.13)及中药中剂量组CRP(2.86±0.05)较模型组(5.83±1.07)显著降低，P＜0.05。中药高剂量组(0.85±0.05)及中药中剂量组(0.95±0.09) PCT较模型组(5.83±1.07)显著降低，P＜0.05。中药中剂量组(162.31±51.70)TNF-α较模型组(239.91±48.32)显著降低，P＜0.05。中药高剂量组(39.26±8.81)及中药中剂量组(47.69±11.26) IL-1β较模型组(70.39±13.43)显著降低，P＜0.05。中药高剂量组(103.42±10.05)、中药中剂量组(92.80±19.86)、中药低剂量组(119.16±15.13) IL-10较模型组(170.19±36.53)显著降低，P＜0.05。 ②中药高剂量组CD4分子表达(32.59±6.63)、中药中剂量组CD4分子表达(38.03±7.31)显著高于模型组(26.46±2.48)，P＜0.05。中药中剂量组CD8分子表达(12.65±1.43)较模型组(17.33±3.24)显著降低，P＜0.05。中药中剂量组CD4/CD8比值(3.10±0.95)较模型组(1.60±0.48)显著升高，P＜0.05。中药高剂量组(44.05±10.82)、中药中剂量组(47.11±8.63) IgA较模型组(33.95±5.43)显著升高，P＜0.05。各组IgM差异无显著性，P＞0.05。 ③中药高剂量组胸腺指数(1.78±0.15)、中药中剂量组胸腺指数(1.84±0.12)较模型组(1.60±0.12)显著升高，P＜0.05。 ④芪参合剂各剂量组可在一定程度上减轻重症肺炎大鼠肺组织病理变化，减少肺组织充血水肿，减轻肺泡结构破坏，减少炎症细胞浸润。 结论: 1.芪参合剂可能通过调节炎症反应及免疫功能，减轻重症肺炎相关性脓毒症患者病情，可能有助于降低患者ICU28天死亡率，从而对改善预后起到一定作用。 2.虚证重症肺炎相关性脓毒症患者死亡率高于实证组，治疗中应重视“扶正”。 3.芪参合剂可能通过降低炎症介质水平、提高免疫功能而改善重症肺炎大鼠一般情况、症状及肺组织病理变化，可能有利于减少重症肺炎相关性脓毒症的发生。