目的:本研究通过观察更年新方治疗心肾不交型围绝经期睡眠障碍患者的症状改善情况、血清性激素雌二醇（E2）、促卵泡成熟素（FSH）、促黄体生成素（LH）和血清多巴胺（DA）水平的变化,探讨更年新方治疗心肾不交型围绝经期睡眠障碍的临床疗效及作用机制,为中医治疗心肾不交型围绝经期睡眠障碍提供临床依据。方法:选取2020年03月至2021年03月期间就诊于江苏省中医院妇科门诊的符合本病证纳入标准的60例患者,按随机数字表法分为治疗组和对照组各30例。治疗组:更年新方,1剂/日,早晚餐后半小时分服;对照组:坤泰胶囊,4粒,3次/日,口服;2个月为一个疗程,观察一个疗程。观察两组患者治疗前后智能手环睡眠监测记录情况（睡眠总时长、深睡时长及其所占百分比、浅睡时长及其所占百分比、清醒时长及其所占百分比）、匹兹堡睡眠质量指数问卷情况（PSQI）、改良Kupperman评分及中医证候积分的变化,血清性激素E2、FSH、LH及血清DA水平的变化。采用SPSS26.0统计软件对数据进行统计分析,评价药物的临床疗效,并探讨其作用机制。结果:1.智能手环睡眠监测结果比较:治疗后,两组患者的睡眠总时长、深睡时长及其所占百分比、浅睡时长及其所占百分比较治疗前均显著增加（P<0.01）,清醒时长及其所占百分比较治疗前均显著减少（P<0.01）;治疗后组间比较,治疗组睡眠总时长、深睡时长及其所占百分比、浅睡时长及其所占百分比明显长于对照组（P<0.05）,治疗组清醒时长及其所占百分比明显少于对照组（P<0.01）。2.匹兹堡睡眠质量指数问卷结果比较:治疗后,两组患者PSQI量表各因子评分及总分较治疗前均显著降低（P<0.01）;治疗后组间比较,治疗组在睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能障碍评分及PSQI总分上明显低于对照组（P<0.05）,而在催眠药物评分上未明显低于对照组（P>0.05）。3.改良Kupperman评分比较:治疗前治疗组、对照组的改良Kupperman评分值分别为26.43 ± 4.24、26.13 ± 3.92,治疗后治疗组、对照组的改良Kupperman评分值分别为16.03± 4.38、19.93 ± 4.23。治疗后,两组改良Kupperman评分较治疗前均显著下降（P<0.01）;治疗后组间比较,治疗组改良Kupperman评分降低幅度显著优于对照组（P<0.01）。4.中医证候积分比较:治疗前治疗组、对照组的中医证候评分值分别为24.50 ± 4.34、24.13 ± 3.67,治疗后治疗组、对照组的中医证候评分值分别为7.07 ± 4.47、13.33±4.96。治疗后,两组中医证候积分较治疗前均显著下降（P<0.01）;治疗后组间比较,治疗组中医证候积分降低幅度显著优于对照组（P<0.01）。5.血清E2、FSH、LH值比较（1）血清E2值:治疗前治疗组、对照组E2值分别为21.20 ± 3.52、20.83 ± 3.50,治疗后治疗组、对照组E2值分别为33.87 ± 3.52、26.00 ± 1.89。治疗后,两组E2值较治疗前均显著升高（P<0.01）;治疗后组间比较,治疗组E2值明显高于对照组（P<0.01）。（2）血清FSH值:治疗前治疗组、对照组FSH值分别为70.16 ± 15.00、71.20 ± 15.49,治疗后治疗组、对照组FSH值分别为60.90 ± 13.55、63.13 ± 13.17。治疗后,两组FSH值较治疗前均显著降低（P<0.01）;治疗后组间比较,治疗组与对照组FSH值无明显差异（P>0.05）。（3）血清LH值:治疗前治疗组、对照组LH值分别为38.79 ± 9.30、39.60 ± 11.23,治疗后治疗组、对照组LH值分别为31.06 ± 7.77、35.23 ± 10.64。治疗后,两组LH值较治疗前均显著降低（P<0.01）;治疗后组间比较,治疗组与对照组LH值无明显差异（P>0.05）。6.血清DA值比较:治疗前治疗组、对照组DA值分别为105.11 ± 16.87、103.02 ±14.15,治疗后治疗组、对照组DA值分别为63.16 ± 10.18、73.04 ± 12.38。治疗后两组血清DA值较治疗前均显著降低（P<0.01）;治疗后组间比较,治疗组DA值明显低于对照组（P<0.01）。7.临床综合疗效睡眠疗效比较:治疗组患者痊愈5例（16.7%）、显效16例（53.3%）、有效7例（23.3%）、无效2例（6.6%）,总有效率93.3%;对照组患者痊愈1例（3.3%）、显效7例（23.3%）、有效16例（53.3%）、无效6例（20.0%）,总有效率80.0%;组间比较,治疗组睡眠疗效显著优于对照组（P<0.05）。综合疗效比较:治疗组患者痊愈4例（13.3%）、显效14例（46.7%）、有效9例（30.0%）、无效3例（10.0%）,总有效率90.0%;对照组患者痊愈1例（3.3%）、显效5例（16.7%）、有效17例（56.7%）、无效7例（23.3%）,总有效率76.7%;组间比较,治疗组综合疗效显著优于对照组（P<0.05）。8.安全性:本研究过程中,两组患者的血常规、肝肾功能及心电图均未见明显异常。结论:更年新方治疗心肾不交型围绝经期睡眠障碍患者临床疗效满意,除了能改善患者潮热汗出、心烦易怒等临床症状外,尤其对睡眠障碍改善显著,不仅能快速入睡,而且能延长睡眠时间、减少觉醒时间、改善睡眠结构、提高睡眠质量,分析其作用机制可能与升高E2水平,降低FSH、LH及DA水平,调节下丘脑-卵巢-垂体轴和改善中枢神经递质代谢功能相关。