目的系统评价乌灵胶囊治疗卒中后抑郁(post stroke depression,PSD)的有效性与安全性,为进一步的临床研究及临床应用提供证据。方法计算机检索Pub Med(1966~2013.11)、The Cochrane Library(2013年第4期)、EMBASE(1966~2013.11)、CBM(1978~2013.11)、CNKI(1994~2013.11)、VIP(1989~2013.11)和Wan Fang(1998~2013.11),同时手工检索及向生产厂家索要相关资料,全面收集乌灵胶囊治疗PSD的中英文随机对照试验(randomized control trials,RCT)。由2位评价者独立进行筛选文献、提取资料和文献质量评价后,采用Rev Man5.3软件进行Meta分析。结果1.文献检索结果初检出相关文献113篇,经逐层筛查,最终纳入18篇,共1683例患者。其中,3个研究为乌灵胶囊与空白对照进行比较,15个研究为乌灵胶囊联合其他抗抑郁药(黛力新、氟西汀、帕罗西汀、西酞普兰、米氮平、舍曲林)与单用抗抑郁药进行比较。纳入文献研究质量总体不高。2.Meta分析结果(1)17个RCT(共1623例)在治疗前后采用汉密顿抑郁量表(Hamilton Depression Scale,HAMD)评价了抑郁程度,按照干预时间进行亚组分析结果显示,试验组4、8、12周的抑郁评分改善优于对照组,其差异均有统计学意义[4周:SMD=-0.87,95%CI(-1.25,-0.5),P<0.00001;8周:SMD=-1.22,95%CI(-1.86,-0.59),P=0.0002;12周;SMD=-0.62,95%CI(-1.09,-0.15),P=0.01;总效应量:SMD=-0.9,95%CI(-1.16,-0.63),P<0.00001];按照乌灵胶囊联合抗抑郁药物类型进行亚组分析结果显示,联合治疗组较对照组更能降低抑郁评分,其差异有统计学意义;(2)13个RCT(共1181例)在随访期末评估了抑郁程度改善的有效率,试验组的有效率(92.7%)高于对照组(77.2%),其差异有统计学意义[RR=1.20,95%CI(1.14,1.27),P<0.00001];(3)3个RCT(共470例)报道了心悸,合成Meta分析发现试验组和对照组的心悸发生率无明显差异[RR=0.87,95%CI(0.43,1.78),P<0.00001]。结论1.对临床实践的指导意义当前研究提示,乌灵胶囊能够改善PSD患者的抑郁状态且不良反应较少。但受纳入研究数量与质量限制,开展更多高质量的研究予以进一步验证其疗效很有必要。2.对今后研究启示未来的临床试验设计应制定科学合理的研究方案;疾病的诊断最好采用国际公认的诊断标准,对所有研究对象完成随访;尽可能采用主要结局指标作为观察指标,客观评价其疗效。