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目的:对益肾理血泄浊汤治疗慢性肾脏病-矿物质和骨紊乱(CKD-mineral and bone disorder,CKD-MBD)进行临床研究,观察其治疗CKD-MBD脾肾阳虚、血瘀湿浊证的临床疗效,对其安全性做出评价;以中医治未病思想为指导,通过对成纤维细胞生长因子-23(Fibroblast growth factor-23,FGF-23)及其它相关指标进行观察、分析,探索FGF-23作为CKD-MBD血管钙化早期预测指标的可行性,为临床诊治CKD-MBD提供一条有效的思路和方法。方法:据病例纳入标准和排除标准,将46例病例随机分为试验组和对照组,试验组24例,对照组22例。试验组予益肾理血泄浊汤方加减,同时配合西医治疗方案。对照组给予西医治疗方案。两组治疗疗程均为12周。观察两组患者治疗前后中医症状、体征、肾功能(Scr,BUN,eGFR)、血清P、Ca、PTH的变化,FGF-23与P、Ca、PTH、ALP、心脏彩超结果的相关性。结果:(1)肾功能:试验组治疗后血肌酐、尿素氮均值均明显下降,eGFR均值升高,具有显著统计学意义(P<0.01或P<0.05)。对照组治疗前后血肌酐、eGFR均值呈波动状态,无明显增大及减小,病情稳定,其差异无统计学意义(P>0.05)。尿素氮均值减小,疗程结束时与治疗前相比均值明显下降,具有显著统计学意义(P<0.05)。试验组与对照组在治疗前血肌酐、尿素氮、eGFR比较差异均无统计学意义(P>0.05),二者具有可比性;分别治疗12周后,试验组血肌酐均值明显小于对照组,eGFR均值明显大于对照组,二者均具有显著统计学差异(P<0.05);对尿素氮均值进行组间比较,发现二者差异无统计学意义(P>0.05)。(2)血P、Ca、PTH:试验组治疗12周后,血磷、PTH均值较治疗前均下降,血钙较治疗前升高,治疗前后具有显著统计学意义(P<0.01或P<0.05)。对照组治疗12周后,血磷均值较治疗前有所下降,但无统计学意义(P>0.05);血钙均值较治疗前升高,具有非常显著统计学意义(P<0.01);PTH较治疗前升高。试验组与对照组治疗前血钙、血磷、PTH相比较无显著差异,无统计学意义(P>0.05),二者具有可比性。在治疗12周后,试验组血磷水平明显低于对照组,其差异具有显著统计学意义(P<0.05);血钙水平两组间无统计学意义(P>0.05);试验组PTH均值明显小于对照组,但两组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。(3)中医疗效比较:①中医证候积分:试验组与对照组中医证候积分分别与治疗前相比均下降,具有非常显著统计学意义(P<0.01);治疗后,试验组中医证候积分均值明显小于对照组,二者差异具有显著统计学意义(P<0.05)。②中医证候疗效:经过治疗,对照组总有效率63.6%(14/22),其中临床控制0例(0%),显效1例(4.5%),有效13例(59.1%),无效8例(36.4%);试验组总有效率为91.7%(22/24),其中临床控制0例(0%),显效4例(16.7%),有效18例(75.0%),无效2例(8.3%);两组间比较,差异具有显著统计学意义(P<0.05)。(4)综合疗效比较:①CKD综合疗效:对照组治疗后总有效率为45.4%(10/22),其中显效2例(9.1%),有效5例(22.7%),稳定3例(13.6%),无效12例(54.5%);试验组治疗后总有效率为75%(18/24),其中显效3例(12.5%),有效10例(41.7%),稳定5例(20.8%),无效6例(25%)。试验组总有效率较对照组明显提高,但二者差异无统计学意义(P>0.05)。②CKD-MBD综合疗效:经过治疗后,对照组总有效率 59.1%(13/22),其中显效 2 例(9.1%),有效 11 例(50.0%),无效 9 例(40.9%);试验组总有效率为91.7%(22/24),其中显效3例(12.5%),有效19例(79.2%),无效2例(8.3%);试验组与对照组组间比较,其差异具有显著统计学意义(P<0.05)。(5)FGF-23相关结果:①FGF-23与血磷、血钙、PTH、ALP相关性分析结果:FGF-23与血磷相关系数为0.471,二者中度正相关,具有非常显著统计学意义(P<0.01);FGF-23与PTH之间相关系数为0.464,中度正相关,具有非常显著统计学意义(P<0.01);FGF-23与血钙、ALP之间相关性无统计学意义(P>0.05);PTH与ALP相关系数为0.435,二者中度正相关,具有显著统计学意义(P<0.05);PTH与Ca之间相关性无统计学意义(P>0.05)。②ROC曲线结果:以FGF-23为变量,绘制ROC曲线,其曲线下面积为0.794,具有非常显著统计学意义(P<0.01)。当约登指数最大时,其截断值为846.19pg/ml。结论:益肾理血泄浊汤治疗阳虚湿浊血瘀证慢性肾脏病-矿物质和骨紊乱疗效可靠,可降低血肌酐、尿素氮,提高肾小球滤过率,改善肾功能;降低血磷、PTH,升高血钙,改善钙磷代谢紊乱;并能改善中医症状,提高证候疗效;对CKD及CKD-MBD综合疗效满意,且安全无副作用。FGF-23对CKD-MBD患者血管钙化具有敏感性和特异性,其临床价值及可靠性值得进一步研究。