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目的：通过随机临床试验观察三才降糖粉剂对治疗单一口服降糖药控制不佳2型糖尿病患者的炎症因子、氧化应激及内皮损伤的影响。方法：采用随机、平行对照、多中心的研究方法,纳入单药控制不佳的2型糖尿病患者共98例,随机分为试验组(三才降糖粉剂组)48例及对照组(二甲双胍组)50例。治疗12周后,观察并比较治疗前后两组的空腹血糖(FPG)、餐后2小时血糖(2hPG)、糖化血红蛋白(HbA1c),炎症因子：c-反应蛋白(CRP)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6),氧化应激：丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD),内皮损伤标志物：血管性血友病因子(vWF),内皮素-1(ET-1)的变化。并检测血、尿、大便常规,肝肾功能,心电图,记录不良反应发生率及其严重程度,最后探讨三才粉剂的初步机制。结果：1.两组FPG、2hPG、HbAlc治疗后均显著下降(P<0.01),治疗后组间差异无统计学意义(P>0.05)。2.治疗后试验组CRP、IL-6均显著升降低(P<0.01),对照组有所下降(P<0.05),治疗后组间差异无统计学意义(P＞0.05)；3.治疗前后组内比较,两组患者ET-1水平均有所下降(P<O.05),治疗后组间比较有显著差异(P<0.01)：4.治疗前后组内比较,两组患者MDA水平均有所下降(P<0.05),治疗后组间差异无统计学意义(P>0.05)；5.治疗前后,两组SOD均有一定上升(P<0.05),治疗后组间比较有显著差异(P<0.01)：6.两组患者治疗前后组内比较vWF、TNF-α水平差异无统计学意义(P＞0.05),治疗后组间比较都无统计学意义(P>0.05)。7.本次试验过程中,安全性指标未见明显异常,不良反应发生率低。结论：在随机试验中,三才降糖粉剂治疗单药控制控血糖制不佳2型糖尿病患者,疗效与二甲双胍相当,并且对2型糖尿病患者炎症因子、氧化应激因子、血管内皮损伤因子起到了不同程度的改善作用。