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目的:在时间针灸学理论的指导下,采用随机对照试验方法,验证经前施灸疗效优于经期施灸,为临床医生治疗原发性痛经选择更优的灸疗介入时机,为提高临床疗效提供循证医学依据。方法:本临床试验将233名原发性痛经患者随机分为A组(治疗组,n=78)、B组(对照组,n=77)、C组(等待治疗组,n=78),A组于月经来潮前5-7天开始对关元及双侧三阴交施灸,每天每穴艾灸1次,每穴灸10分钟,两穴三点共30分钟,至月经来潮时为止。1个月经周期为1疗程,连续治疗3个疗程;B组于月经来潮的第1天开始对关元及双侧三阴交施灸,每天每穴艾灸1次,每穴灸10分钟,两穴三点共30分钟,至月经停止时为止。1个月经周期为1疗程,连续治疗3个疗程;C组在试验期间不能使用温热熨敷局部,但允许痛经发作剧烈时服用规定的止痛药。疗效指标为疼痛视觉模拟量表(VAS)、腹痛量表(APS)、痛经量表(CMSS)、回顾性症状量表(CRSS)、抑郁自评量表(SDS)和焦虑自评量表(SAS),以及静脉血前列腺素PGF2α、PGE2检测等。结果:1.通过对评分量表的分析,结果显示:(1)A组和B组在整个试验期间,组内比较发现,各项痛经量表评分均持续下降,其差异有统计学意义(p<0.01),C组无变化(p>0.05);(2)A、B两组的评分均比C组优异(p<0.01);(3)A组在VAS、APS严重程度、APS持续时间、CMSS严重程度等四项评分比B组优异(p<0.05);(4)采用混合效应模型将时间点设置成连续变量进行分析后,发现时间与A、B组的变化有交互作用,且变化趋势为A、B组优于C组,A组优于B组。2.通过对前列腺素PGE2和PGF2α的实验室检测,结果显示:(1)A、B两组在三个月治疗期结束后,前列腺素PGE2升高、PGF2α下降;(2)A、B组比C组有明显差异(p<0.01);(3)A组在PGE2改善方面比B组优异(p<0.01),但在PGF2α的下降中两组无差异(p>0.05)。结论:1.在时间针灸学理论指导下,经前施灸在改善原发性痛经症状及生化指标,尤其是减轻疼痛方面较经期施灸有明显优势,且远期疗效好;2.艾灸可有效降低PGF2α水平、提升PGE2水平,扩张子宫内动脉,改善其充血状态,缓解子宫平滑肌痉挛,抑制其强烈收缩,从而产生确切的止痛效应。3.艾灸治疗原发性痛经见效快,远期疗效好,无毒副作用,值得临床推广。