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背景：原发性肝癌是全世界高发病率中的第5大癌症,是高致死率中的第2大癌症。世界范围内,高发地区主要集中在东亚及非洲,该地区的病因主要是感染乙型肝炎病毒(HBV)及暴露于黄曲霉毒素B1环境；相反在北美、欧洲及日本,其病因主要是感染HCV病毒及酗酒。中国是HBV感染高发区,全世界约75%的乙肝患者集中在中国,而最终约30%的慢性HBV感染病人最终会发展为肝硬化。肝硬化是肝癌的易患因素,约有1/3的肝硬化患者最终将发生肝癌。目前现代医学对原发性肝癌有多种方法治疗,并取得了一定成效；使用那种治疗方法治疗要根据肝癌的种类、大小、分期和病人的健康状况等因子来作决定。其中病人的肝癌分期尤其重要。所以应有一个适合的肝癌分期,才能作出最适合的治疗方法,又能初步评估患者的预后。但目前肝癌有多种分期方法或评分系统。从1971年的Kampala分期到目前NCCN/AJCC的TNM分期,共有十余种分期系统及各种生物预后分子标志物。由于世界各地原发性肝癌病因的流行病学资料不同,肝脏合并病变各异,诊断水平及治疗水平也不一样,出现了许多不同的肝癌分期方法,至今尚未形成一个公认的、最好的分期方法。在中国,90%以上的肝癌患者曾接受中医药治疗。近年来,中医药在晚期肝癌的作用也越来越受重视,中医药在改善症状、延长生存期及提高生活质量等方面有一定作用,但目前缺乏中医药治疗恶性肿瘤的疗效评价标准及预后评价系统。目前常用的各种分期或生物标记物能否反映中医药治疗中晚期肝癌的疗效是许多学者思考的问题。健脾理气法是肝癌最主要的治疗方法,其在广东省中医院广泛应用,取得一定的效果。本研究拟采用不同的分期方法对新健脾理气方治疗肝癌的预后价值进行比较研究,以期探索适合评价中医药治疗肝癌的分期方法。目的：评估原发性肝癌不同分期方法或评分系统(包括中国肝癌分期、Okuda分期、CLIP评分、French分期及BCLC分期)对新健脾理气方治疗肝癌的预后价值,探索适合评价中医药治疗肝癌的分期方法或评分系统。方法：本研究分两部份。首先通过检索国内外文献,分析不同分期的优点及不足,筛选出能用于评估中医药治疗预后的分期或评分系统。最后采用回顾性的研究方法,以2007年5月至2009年12月在广东省中医院就诊接受新健脾理气方治疗的151例原发性肝癌患者为研究对象。所有患者按照筛选出来的各种分期方法或评分系统进行再分期。生存率计算采用Kaplan-Meier方法,用时序检验(log-rank test)进行生存率的单因素比较,用比例风险模型进行多因素分析,采用AIC值评价模型预后价值的贡献大小。用线性趋势卡方检验、似然比卡方检验、Harrell’s c-指数(concordant index, c-指数)评估各分期系统的同质性、单调性、判别力,用AIC (Akaike Information Criterion, AIC)寻找最佳的预后模型。结果：通过检索国内外文献发现,各种分期或评分系统均有其优点及缺点。目前常用的TEM分期包括血管侵犯,有无血管侵犯主要通过手术切除确认,通过影像学来确认是否有血管侵犯并不准确。Izumi改良分期、简化的TNM分期、第六版UICC/AJCC的TNM分期、日本TNM分期法、日本JIS积分法、香港中文大学预后系数评分系统均包括TNM分期,其用于非手术治疗患者的真确性有待商榷；中国肝癌分期、Okuda分期、CLIP评分、French分期及BCLC分期不含血管侵犯,能通过影像学及临床因素来确定分期,适合用于非手术患者,可用于评估中医药治疗疗效的预后。采用回顾性的研究方法,比较不同分期或评分系统(中国肝癌分期、Okuda分期、CLIP评分、French分期及BCLC分期)对接受新健脾理气方治疗的原发性肝癌患者预后的价值。本研究共纳入151例原发性肝癌患者,其中男性127例(84.1%),女性24例(15.9%),年龄为27-81岁,中位年龄为56岁。单因素分析中,就诊症状、腹水、总胆红素水平、白蛋白水平、AFP水平、门脉癌栓、病灶比例、中医证型、肝功能分级、Okuda分期、CLIP分期评分、French分期、BCLC评分、中国肝癌分期对预后的影响有统计学显著意义。多因素分析示白蛋白分级、腹水分级、肝硬化、病灶比例、腹腔淋巴结转移及AFP分级对预后有统计学差异。随后采用线性趋势卡方检验、似然比卡方检验、Harrell’s c-指数评估各分期系统的同质性、单调性、判别力发现,CLIP评分的同质性、单调性优于其他分期。采用AIC值评价模型预后价值的贡献大小发现,由Okuda分期、CLIP评分构成的模型AIC值最低,说明其是最有效的模型。CLIP评分的同质性、单调性优于其他分期(包括Okuda分期等),因此CLIP评分具有较好的预后价值。综合不同分期的同质性、单调性及模型预后价值结果,CLIP评分对预后价值的贡献大于其他分期。结论：1.单因素分析发现就诊症状、腹水、总胆红素水平、白蛋白水平、AFP水平、门脉癌栓及病灶比例等因素对新健脾理气方治疗肝癌预后有影响。2.多因素分析提示肝硬化、病灶比例、腹腔淋巴结转移、腹水分级、白蛋白分级及AFP水平对新健脾理气方治疗肝癌预后的影响有统计学差异。3.预后风险模型评估,结果发现Okuda分期及CLIP评分的预后模型较佳。CLIP评分的同质性、单调性优于其他分期(包括Okuda分期等),因此CLIP评分具有较好的预后价值,比Okuda分期、French分期、BCLC评分、中国肝癌分期分层更好,具有对中医药治疗中晚期肝癌更高的预后判别力,而且简便易行,值得进一步借鉴与研究。