[目的]：通过剂型改革,对该制剂进行临床前研究,旨在为临床用药的质量和疗效提供保障,也为该制剂进一步的开发研究提供依据。 [方法]：本制剂是在现有医院制剂复方生地合剂的基础上,改革剂型,由生地、生石膏、忍冬藤三味药材组成,主要用于治疗系统性红斑狼疮。研究内容包括制备工艺、质量标准建立、初步稳定性研究,毒理和药理学试验、临床研究。对制剂提取工艺条件的实验分析,对所含成分进行定性和定量分析,且根据药典附录通则中对胶囊剂的要求,对三批制剂进行了检测,从而制定了质量标准,对制剂进行毒理和药效学分析,并结合临床100例病例分析。 [结果]：制备工艺：煎煮条件分析得出加8倍量水,煎煮1h,煎煮二次为最佳提取工艺条件。 定性和定量分析：供试品色谱中,在与对照品药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,空白无干扰。方法学研究结果表明梓醇在进样量0.2ug-2.0ug呈现良好的线性关系,重复性良好,回收率为94.62％,RSD为2.52％,空白无干扰。 初步稳定性研究：经3个月加速试验,本品受温度和湿度的影响,具体试验数据有变化,但所有考察项目均符合标准规定。 毒理学试验结果表明：该制剂的用量达正常临床用量的70倍,未呈现明显毒性反应。 药效学试验结果表明：中、高剂量组给药对大鼠佐剂性关节炎有一定的抑制作用,对I型、III型变态反应高剂量组有一定的抑制作用。 临床疗效分析得出有效率可达83％,为轻中症SLE患者提供了一个安全有效,可以长期服用的中药制剂。 [结论]：通过对该制剂的工艺路线、质量标准建立和初步稳定性研究,并结合毒理学和药效学试验,对临床100例病例进行疗效分析,为该制剂的进一步研究开发提供了依据。