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目的：通过临床试验,客观地评价养血散寒颗粒对治疗糖尿病周围神经病变(气血不足、寒湿痹阻型)患者临床症状和神经电生理指标的改善情况。同时,观察养血散寒颗粒的安全性。方法：通过随机对照的分组方法,设立外周神经传导速度和中医症状评分两个评价指标,进行治疗组与对照组的比较研究。将符合糖尿病周围神经病变诊断标准,并中医辨证为气血不足、寒湿痹阻型的患者50例,在血糖控制达标情况下随机入选试验。治疗组(25例)：口服养血散寒颗粒(10g/袋),每次一袋,每日3次,温水送服；对照组(25例)：口服甲钴胺片(弥可保),每次1片(0.5mg),每日3次,温水送服。试验疗程：试验4周为一个周期,共服用12周。试验前后测定患者神经传导速度和症状积分,通过配对t检验或卡方检验进行比较；同时检测和记录治疗前后血常规、尿常规、血糖、肝功能、肾功能、心电图和不良事件。结果：①疗程结束后,两组共脱落2例患者,实际完成试验48例,其中治疗组24例,对照组24例。②临床症状综合疗效：治疗组总有效率为70.83%,对照组总有效率为16.7%,两组的临床症状综合疗效有效率差异有统计学意义(P<0.05),说明试验组养血散寒颗粒治疗DPN的临床症状综合疗效优于对照组。③中医证候改善情况：治疗前两组患者比较无显著性差异(P>0.05),治疗后两组病人的中医证候均有不同程度的改善：治疗组以发凉、疼痛症状改善明显,其有效率分别为75%、62.5%；对照组以麻木症状改善较明显,有效率为50%；经统计分析,治疗组肢体发凉、疼痛症状改善与对照组相比有统计学意义(P<0.01)；肢体麻木症状的改善上较对照组无统计学意义(P>0.05)。提示养血散寒颗粒治疗组在中医证候肢体发凉、疼痛的改善上疗效优于对照组。④中医证候积分比较：治疗前两组患者中医证候积分比较无显著性差异(P>0.05)。经t检验显示,各组治疗后中医证候积分比较均有明显降低(P<0.01),表明两组均可改善DPN患者的证候积分；同时两组治疗后积分比较,两组有显著差异(P<0.01)。提示养血散寒颗粒治疗组在改善DPN患者证候积分方面优于对照组。⑤神经传导速度比较：经t检验显示,治疗前治疗组和对照组患者同一神经传导速度比较无显著性差异(P>0.05)。治疗后,各组间、组内比较无显著性差异(P>0.05)。提示治疗组在改善DPN患者神经传导速度上与对照组比较无显著性差异。⑥安全性评价：两组在试验前后血常规、尿常规、肝肾功能、心电图检查等安全性项目均无统计学差异(P>0.05)。两组患者治疗期间均未出现不良反应。结论：养血散寒颗粒能够明显改善糖尿病周围神经病变(气血不足、寒湿痹阻型)患者临床症状。养血散寒颗粒在试验期间未出现不良反应。