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肺舒口服液系中国中医研究院闫孝诚主任医师的经验方,由山银花、马齿苋、大黄、甘草等经过提取加工而成的中药复方制剂,有解热泻腑,止咳祛痰的功效。用于热邪犯肺所致的肺热咳嗽,即急性上呼吸道感染、流感、急慢性支气管炎、肺炎等呼吸系统疾病以及急性扁桃体炎、急性咽炎等咽部疾病,症见咳嗽、时有发热、咳痰、痰黄粘稠、口干、咽喉不利、头疼、大便秘结不通等。本课题以中医药理论为基本原则,采用先进的生产手段与评价技术,对该口服液进行制备工艺、质量标准以及指纹图谱的研究。结合该方的功效作用与药材所含的有效物质的特点,采用正交设计以总评归值为指标优化最优提取参数为：第一次加12倍于处方量的水,浸泡2h后补加2.6倍处方量的水,加热回流提取30min,第二次和第三次加12倍于处方量的水,提取30min。在澄清纯化工艺中,比较研究离心、乙醇沉淀、壳聚糖絮凝、明胶絮凝等方法,以星点设计-响应面法优选澄清纯化工艺为：滤液减压浓缩(温度：80℃,真空度：-0.04～0.06MPa)至生药：药液(1：3),调节pH为4.7,加入1%壳聚糖使含壳聚糖量至0.1%,边加边快速搅拌,冷藏静置24h。通过对浓缩密度、pH、防腐剂的考察,确定故纯化后药液应浓缩至1.15～1.20(40℃),成品pH值范围应为4.0-5.5,并加入0.1%的山梨酸钾作为防腐剂。热力学稳定体系考察证明该口服液系统稳定。建立了肺舒口服液的质量标准,该口服液的性状、检查等均符合规定。依次建立TLC法对口服液中山银花、马齿苋、大黄、甘草等药材定性检出,方法可靠。建立HPLC法对制剂中的绿原酸进行含量测定,规定成品中每10mL不得低于55.75mg。以0.4%乙酸溶液-乙腈为流动相,建立梯度洗脱程序；以Phenomenex Prodigy ODS3 (250×4.60mm,5μm)为色谱柱,检测波长254nm；柱温30℃C；流速1.0mL·min-1为色谱条件,初步建立了肺舒口服液的指纹图谱,并对山银花、马齿苋、大黄、甘草在指纹图谱中的色谱峰进行了相关性研究。研究表明,制备工艺合理可行；质量标准可控；指纹图谱具有专属性,可用于该复方的质量控制。