研究背景近年来,我国2型糖尿病发病率逐年升高,患病人数居全球前列,已成为严重威胁人类生活健康的公共卫生问题。如果治疗不及时,2型糖尿病会给患者带来巨大危害甚至导致死亡。2010年版中国2型糖尿病防治指南指出：当口服降糖药物不能有效地控制血糖时需加用胰岛素治疗,推荐基础胰岛素或预混胰岛素。但是,因为对胰岛素的种种相关顾虑,比如体重增加、恶性肿瘤风险、低血糖、胰岛素抵抗等等,我国2型糖尿病患者起始应用胰岛素时间较晚。多项临床研究表明,基础胰岛素简单易行,患者依从性好,对空腹血糖控制较好,低血糖相对较少；但是在现实生活中2型糖尿病患者起始应用基础胰岛素的有效性、安全性及其影响因素尚未有明确结论。目的观察在现实情况下和真实世界中单用口服降糖药物治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者起始应用基础胰岛素的实际使用情况、效果及影响因素、生活质量评估及安全性。方法根据入选及排除标准,选取102例经口服降糖药物治疗血糖控制不佳,并开始接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病患者,在基线(第0个月)入选后,除死亡、退出或失访外,无论是否继续使用基础胰岛素,均对所有患者进行中期(第3个月末)和终点(第6个月末)访视。3次访视时以问卷的形式询问患者一系列关于糖尿病用药情况、血糖自我监测情况、用药后血糖控制情况以及不良反应和生活质量的问题。半年访视期间不对受试者的任何治疗和生活方式进行干预。观察指标包括：受试者人口学指标如年龄、性别、BMI、病程等,受试者文化程度、医药费自付比例、吸烟史、并发症等,治疗后HbAlc和空腹静脉血糖水平变化,治疗后HbAlc和空腹静脉血糖达标率,治疗后受试者BMI、收缩压、舒张压、脉压变化,治疗后生活质量变化(采用欧洲五维健康量表[EQ-5D]进行评估),不良事件发生的频率和强度。采用SPSS17.0软件进行统计分析,以P＜0.05为差异有统计学意义。结果纳入研究的102例受试者中,男性61例,女性41例。100例完成6个月随访,失访2例(2.0%)。1.102例受试者基线糖化血红蛋白在7.1-13.5%之间,平均9.33±1.64%；基线空腹血糖在4.2～22.9mmol/l,平均10.74±3.69mmol/l。起始基础胰岛素剂量8～24U/d,平均15.13±4.26U/d,0.12～0.38U/Kg/d,平均0.20±0.05U/Kg/d;随访结束时受试者基础胰岛素剂量8～24U/d,平均14.67±4.077U/d,0.09～0.34U/Kg/d,平均0.20±0.05U/Kg/d。其中92例每日一次甘精胰岛素(90.2%)。基线血压达标者21例,达标率20.6%,基线BMI达标者27例,达标率26.5%。2.基础胰岛素治疗前后糖化血红蛋白、空腹静脉血糖均下降(P<0.01)。合并并发症组糖化血红蛋白、空腹静脉血糖下降幅度较不合并并发症组小；不同病程组间糖化血红蛋白下降幅度有差异,病程0-5年者下降幅度大。基础胰岛素治疗后糖化血红蛋白达标率29.3%；有效率58.8%。3.基础胰岛素治疗后糖化血红蛋白的下降幅度与治疗前糖化血红蛋白、空腹血糖水平呈正相关。治疗前口服降糖药治疗时间对起始基础胰岛素治疗效果有负性影响。4.基础胰岛素治疗前后体重指数、收缩压、舒张压、脉压均无变化(P>0.05)。5.起始基础胰岛素治疗6个月后受试者EQ-5D指数得分无变化,自评健康得分较治疗前升高。治疗前五维度中报告最多的是焦虑/抑郁21例(22.8%),6.3例(3.0%)发生低血糖4次,均为日间症状性低血糖。结论现实情况下,受试者起始基础胰岛素治疗较晚,治疗期间胰岛素剂量调整小；虽然基础胰岛素治疗可有效降低口服降糖药血糖控制不佳的2型糖尿病患者空腹血糖及糖化血红蛋白,但治疗后整体达标率不高。治疗前口服降糖药治疗时间对治疗效果有负性影响；起始基础胰岛素治疗不影响体重、血压,不降低患者生活质量,低血糖发生率低,不增加其他不良反应发生风险。因此口服降糖药血糖控制不佳的2型糖尿病患者要在早期启用规范化基础胰岛素治疗。