山东非法疫苗案件曝光后,国务院要求严肃彻查问题疫苗的流向和使用情况并尽快完善疫苗市场的相关监管制度。随后,国家食品药品监督管理总局发布《关于修改<药品经营质量管理规范(GSP)>的决定》,在GSP修改定案中,将药品电子监管系统修改为药品追溯管理体系,强调药品生产企业、经营销售企业等必须作为质量的责任主体,应建立药品追溯体系,有效实现疫苗药品的来源可查、去向可追踪、责任可追究。疫苗由于其商品特征的特殊性,流通快、周期短、存储运输条件严格,目前国内没有一套完整有效的追溯体系。企业现有的追溯机制普遍采用基于物联网技术的无线射频识别技术(RFID)或药品识别码作为信息载体,再通过自建或主动为第三方提供数据建立的以自身为中心的追溯体系。此类体系的数据采集与管理主要由企业通过人工完成,形成了权责不分的自我追溯、自我监管模式,人工操作的方式误差较大且容易数据造假,导致体系可信度较低。通过追溯,企业可以实现商品及物流管理,监管部门进行监督和追责,消费者能够保障生命健康安全。本追溯系统主要包括硬件机械结构、LAMP服务器平台、LBS位置服务自建库和GPRS模块等,共同实现了疫苗从生产车间到消费者手上的全程可追溯。硬件机械结构的设计杜绝了追溯系统被暴力破解和仿制,机械结构要突破对现有电子技术的依赖性,争取用最简单最原始的设计达到最优的效果;LAMP服务器平台承担数据管理、用户交互、系统运作等功能,服务器作为系统功能实现的核心组成,不仅要承担大量自动化工作,还要实现高效运作,保证整个系统的效率;LBS位置服务自建库的建立和扩充提升了系统的性能,增加了系统的附属价值,此项功能设计要借鉴供应商的手法,巧妙的利用数据库的构建来完成功能需求;GPRS模块等从元器件的选型到整体方案设计都针对本追溯系统的具体环境和问题进行优化设计,保证硬件模块的性能和实用性,作为成熟的一代通信方式,它的稳定性和普及度能够完美适用于本系统,也是系统的最优选择。整个系统采用“自动”工作模式,防止人为干扰,责任主体权责分离,数据信息公开透明,硬件自动获取相关数据并传输,服务器与数据库管理器负责管理并维护数据,提高了安全性和可信度,赋权管理归属于监管部门,实现系统的高效、快速、准确、独立。