【摘 要】
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本课题选择茴三硫为模型药物,尝试在特殊情况下进行新药研究开发早期的生物利用度评价时,用相对对照品进行无对照品条件下的生物利用度评价的合理性和可行性。课题分别建立了人血浆中茴三硫(AT)和茴三硫代谢物(ATX)浓度的RP-HPLC测定方法,方法学研究及生物利用度试验结果表明,所建立的方法较好的满足了试验研究的需要。采用自身对照随机交叉试验设计方法,对茴三硫胶囊(T)和茴三硫片(R)进行相对生物利用度
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本课题选择茴三硫为模型药物,尝试在特殊情况下进行新药研究开发早期的生物利用度评价时,用相对对照品进行无对照品条件下的生物利用度评价的合理性和可行性。课题分别建立了人血浆中茴三硫(AT)和茴三硫代谢物(ATX)浓度的RP-HPLC测定方法,方法学研究及生物利用度试验结果表明,所建立的方法较好的满足了试验研究的需要。采用自身对照随机交叉试验设计方法,对茴三硫胶囊(T)和茴三硫片(R)进行相对生物利用度试验,n=18。 按建立方法用相对对照品(AT)制作标准曲线对生物等效性试验中
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