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目的:自拟安神颗粒由传统汤药归脾汤加减变化而成,本课题通过对自拟安神颗粒与枣仁安神胶囊治疗心脾两虚型失眠患者的疗效对比,初步观察自拟安神颗粒的临床疗效,充分发挥中药颗粒剂的优势,以探索更好的治疗方法,同时为自拟安神颗粒的发展提供可靠的理论与临床依据。方法:将符合纳入标准的60例患者按照就诊时间随机分为自拟安神颗粒治疗组、枣仁安神胶囊对照组,每组30例,治疗组给予自拟安神颗粒口服,对照组给予枣仁安神胶囊口服。采用国际通用的匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)、中医证候量化、相关心理观察指标汉密顿焦虑抑郁表(HAMA/HAMD)、实验室观察指标皮质醇(cortisol,CORT)和促肾上腺皮质激素(anreno-cortico-tropic-hormone,ACTH)作为疗效观察指标,进行治疗前后自身对照和治疗后组间比较,从而评价两组睡眠改善情况。结果:(1)疗效评估:①.临床疗效:自拟安神颗粒治疗组临床总有效率为85.71%,高于对照组74.07%,经统计学处理差异无统计学意义(p>0.05),表明两组药物在治疗心脾两虚型失眠患者的临床总疗效相当;②.中医证候疗效:自拟安神颗粒治疗组中医证候疗效总有效率为89.29%,明显高于对照组59.26%,经统计学处理有显著性差异(p<0.01),可见自拟安神颗粒在改善中医证候疗效方面优于枣仁安神胶囊。(2)疗效性指标评估:①PSQI总分及各因子积分:治疗前,两组患者PSQI各因子及总分均无明显差异(P>0.05);治疗后,两组患者PSQI各因子及总分评分,差异有统计学意义(P<0.05),其中,入睡时间、持续时间及总分比较,差异非常显著(P<0.01);治疗组治疗前后比较,PSQI总分及各因子均有不同程度改善(P<0.05或P<0.01);对照组治疗前后比较,除睡眠障碍因子无统计学意义之外,PSQI余因子及总分均有不同程度改善(P<0.05或P<0.01)。②相关心理学指标评价:治疗前,两组患者HAMA、HAMD各成分得分及总分均无明显差异(P>0.05);治疗后,两组患者HAMA各因子评分及总分评分差异有统计学意义(P<0.05),其中,躯体因子积分及总分比较,差异非常显著(P<0.01);两组患者HAMD因子中体重因子及日夜变化因子无统计学意义(P>0.05),焦虑因子、认知因子、组织因子、睡眠因子、绝望因子及总分差异有统计学意义(P<0.05),其中,焦虑因子及总分,差异非常显著(P<0.01);治疗组治疗前后,HAMA各因子及总分均具有显著差异(P<0.01);HAMD除日夜变化无统计学意义(P>0.05),HAMD余各因子及总分均具有显著统计学意义(P<0.01);对照组治疗前后,HAMA各因子及总分均具有显著差异(P<0.01);HAMD仅在焦虑因子、睡眠因子及总分上具有改善,具有统计学意义(P<0.01)。③中医症候积分:治疗前,两组患者中医各症状评分及总分均无明显差异(P>0.05);治疗后,两组患者中医证候各因子评分及总分评分均具有统计学意义(P<0.05);治疗组治疗前后,中医证候各因子评分及总分评分均有明显改善(P<0.01);对照组治疗前后,仅在多梦易醒、心悸健忘、神疲乏力、四肢倦怠症候上均有不同程度改善(P<0.05或P<0.01);治疗组在证候积分的改善方面优于对照组(P<0.05)。④实验室指标观察:治疗前,两组患者血清CORT和ACTH差别无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组患者血清CORT和ACTH值较治疗前比较,其差别存在显著统计学意义(P<0.01);治疗组治疗前后,患者血清CORT和ACTH差异有统计学意义(P<0.01);对照组治疗前后,患者血清CORT和ACTH差异有统计学意义(P<0.01);说明治疗组与对照组在治疗后,随着睡眠质量的改善,CORT和ACTH值也有所下降,某种程度上支持CORT和ACTH与睡眠质量存在一定的相关性。结论:自拟安神颗粒可有效改善睡眠状况,与枣仁安神胶囊相比临床疗效相当,对中医症候、睡眠质量的改善优于枣仁安神胶囊,无明显毒副作用,值得临床推广。