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目的:本项研究为随机双盲安慰剂对照的临床研究，评价更年宁心颗粒对妇女更年期综合征的有效性和安全性。探索更年宁心颗粒治疗更年期综合征疗效最佳的中医证型。制定出一套针对妇女更年期综合征的治疗途径合理，疗效确切、安全的中医药优化治疗方案。 方法:根据研究目的，按照纳入标准，招募符合更年期综合征诊断标准的患者80例，以简单随机分配法分为试验组和对照组两组，每组40例。试验组采用更年宁心颗粒治疗，每天两次，一次一包;对照组采用更年宁心颗粒安慰剂治疗，每天两次，一次一包。两组疗程均为8周。于治疗前后测定潮热次数、改良Kupperman评分、血清E2、FSH、LH各一次，观察患者潮热次数、改良Kupperman评分、疗效指数以及血清E2、FSH、LH水平的变化情况。并进一步将治疗组辩证分为四型:心肝火旺型，肝肾阴虚型，脾肾阳虚型，肾阴阳两虚型，分析对比更年宁心颗粒在四种证型之间的疗效有无差异。 结果: 1.共招募合格受试者80例，试验期间无脱落病例;两组受试者的年龄，疗前潮热次数、改良Kupperman评分、激素水平(E2、FSH、LH)无统计学差异。 2.治疗后两组组间比较:经检验，两组KI有显著的统计学差异;两组潮热下降次数有显著的统计学差异;两组激素水平(E2、FSH、LH)均无统计学差异。 3.试验组治疗前后的组内比较:经检验治疗前后KI有显著的统计学差异;潮热下降次数有显著的统计学差异;激素水平(E2、FSH、LH)均无统计学差异。 4.按疗效指数n≤0.5时视为有效，治疗组有效率为:92.5％。 结论:以清心平肝为组方原则的更年宁心颗粒能显著改善更年期综合征患者的潮热症状;患者治疗前后的E2、FSH、LH水平无统计学差异，说明更年宁心颗粒对E2、FSH、LH无明显影响，进而更年宁心颗粒不是通过提高雌激素水平来发挥治疗作用的。