GBK无糖型颗粒由丹参、防风、秦艽、黄芩等10味中药材组成，具有活血散瘀、祛风除湿、清热止痛功效。主要用于治疗骨性关节炎症。该方来源于全国骨伤名医沈冯君教授经临床多年验证的经验方。本课题通过对该经验方进行制剂开发，按《药品注册管理办法》附件1中药6.2类新药类别进行药学部分研究，包括原料药材的检验、最佳提取工艺优选、制剂成型工艺研究、成品质量控制方法研究、制剂稳定性研究等。　　 制备工艺研究:　　 方法:采用L9(34)正交表，以提取液中主药丹参中的水溶性成分丹酚酸B的转移率为考察指标，分别对煎煮次数、加水量、煎煮时间三个因素的不同水平进行考察，通过直观分析及方差分析表等结果，分析判断并得出最佳提取工艺参数;以丹酚酸B的含量损失情况为考察指标，分别对提取液适当浓缩的清膏在常温干燥、真空干燥、微波干燥等不同干燥方式下，丹酚酸B的含量损失最小为最佳干燥方式。　　 结果:通过正交优选，得出最佳提取工艺参数为:加10倍量水煎煮3次，每次1.5小时;通过不同干燥方法结果比较，微波干燥速率最快且丹酚酸B成分损失最小。　　 质量控制研究方法:对方中丹参外各药材进行薄层鉴别研究，建立其薄层鉴别方法，按处方量的1/3～1/2列入质量标准正文;对方中主药丹参药材中的丹酚酸B进行含量测定方法学研究，包适系统适用性试验、丹酚酸B对照品溶液线性方程考察、精密度试验、重复性试验、样品稳定性试验、加样回收率试验等，并根据以该含量测定方法对三批中试放大药品进行含量测定，确定含量限度。结果:通过多次试验及研究，最终建立了方中黄苓、防风、醋延胡索、威灵仙、秦艽等五味药材的薄层鉴别方法，并列入质量标准正文;通过对制剂中丹酚酸B含量方法学研究，确定的色谱条件下，丹酚酸B保留时间为22分钟，与相临峰分离度大于1.5，缺丹参药材的供试品溶液在相应的保留时间无干扰峰，加样回收率试验结果为101％，方法重复性良好。　　 稳定性研究方法:通过对三批中试放大样品进行室温留样观察，按质量标准（草案）对3、6、9、12、18、24月存放样品进行考察，考察其样品质量;对三批中试放大样品进行加速稳定性试验，即在温度为40℃、75％的相对湿度下进行1、2、3、6月的加速稳定性考察，根据考察结果确定其有效期。结果:室温留样观察目前已完成3月的考察，通过0至3月的考察结果，样品质量稳定，初步确定其有效期为24个月。