目的:观察评价ZL-1胶囊的临床疗效;并通过观察临床不良事件,评价ZL-1胶囊的安全性。方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照、双中心临床试验,共选择120例HIV感染患者,随机分为高剂量组,中剂量组,低剂量组和安慰剂对照组,每组30例。高剂量组,中剂量组,低剂量组分别给予ZL-1胶囊对应剂量,对照组给予安慰剂。4周为一个疗程,试验为6个疗程,观察四组治疗过程中的CD4+和HIVRNA的变化以评价药物的有效性,观察试验过程中受试者的血常规、尿常规、血生化、胸部X线、心电图、腹部B超等,并观察试验期间有无不良反应发生,以评价药物的安全性。成果:一、疗效性评价:1.CD3+CD4+水平:治疗后各时间点与基线值的组内比较的差异均无统计学意义(P=0.138～P=0.936)。结果显示从目前研究结果看各组CD4+与治疗前相比都未得到改善。2.HIV病毒载量:治疗后各时间点与基线值的组内比较,经对数转换的HIV病毒载量,结果显示从目前研究结果看治疗24周后安慰剂、高剂量组HIV病毒载量与治疗前相比未得到改善,低剂量、中剂量组病毒载量显著降低。二、安全性评价:对所有随机化后至少接受一次治疗的受试者进行安全性分析表明,试验药和安慰剂临床应用均是安全的。结论:ZL-1胶囊治疗HIV感染者在有效性方面,免疫功能重建方面4组CD4+改善情况方面组间没有差别,病毒载量方面以经对数转换后的(定量)分析结果为准可以得出低剂量、中剂量组病毒载量下降大于安慰剂、高剂量组;以定性分析结果为准认为从现有研究结果可以得出低剂量、中剂量、高剂量组病毒载量下降大于安慰剂组,其中下降幅度依次为中剂量、低剂量、高剂量、安慰剂组。在安全性方面,组间之间无统计差异。因此,试验药物低剂量、中剂量组抑制病毒作用明显,若进一步扩大病例数,免疫功能重建方面的有效性将得到进一步体现。本临床试验疗效显著,尚未发现与药物相关的安全性问题,建议进行Ⅱb期临床试验,以进一步确定ZL-1胶囊有效剂量(中剂量)用于治疗HIV感染者的有效性和安全性。