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目的观察柴黄赞育方治疗IVF-ET/ICSI失败后的男性不育症(肾虚肝郁型)的安全性和有效性。方法1研究方法:随机、阳性药物对照。2研究对象:2018年12月至2019年10月就诊于中国中医科学院西苑医院男科门诊,符合纳入标准、排除标准的IVF-ET/ICSI失败后的男性不育症(肾虚肝郁型)患者78例。入选者根据随机数字表法分为试验组39例和对照组39例。3治疗方法:试验组给予柴黄赞育方(药物组成:熟地黄15g、柴胡12g、山药10g、贯叶金丝桃6g、炒白术15g、枸杞子10g、炒麦芽10g、积雪草20g),口服,每日一剂,每日2次,每次200ml;对照组给予左卡尼汀口服液(生产企业:东北制药总厂;批准文号:国药准字:H19990372),口服,每日2次,每次1g(1支)。两组患者均用药12周,随访24周。4观察指标:一般人口学资料;疗效指标:①精液参数(包括精子浓度、精液量、PR级精子、PR+NP级精子)②中医症状积分;随访指标:临床妊娠率;安全性指标:血常规、尿常规、肝功(ALT、AST)、肾功(BUN、CR)、心电图以及服药期间不良反应。结果1剔除脱落情况本研究共入组78例患者,研究期间有8例脱落,总脱落率为10.26%。试验组、对照组各脱落4例。8例脱落病例只有第一次访视记录,无治疗后记录,故不进入疗效分析,以下有效性分析中做PPS数据集(per protocol set,PPS)分析。2基线资料两组年龄、病程、身体质量指数(Body Mass Index,BMI)、IVF-ET/ICSI失败次数、精液量、精子浓度、PR级精子、PR+NP级精子、中医症状积分比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。3临床疗效情况3.1精液量在治疗4周、8周、12周后,两组的精液量组内比较差异均无统计学意义(P>0.05),组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。3.2精子浓度治疗前精子浓度(X 106/ml)8.24±2.23相比,治疗4周、8周,试验组精子浓度分别为7.90±2.63、9.80±2.14,与治疗前相比提高均无统计学差异(P>0.05);治疗12周,试验组精子浓度13.17±3.12,与治疗前相比有统计学差异(P<0.05)。对照组在治疗前精子浓度为8.58±3.62,治疗4周、8周、12周精子浓度分别为8.90±3.64、9.16±4.08、9.67±3.33,与治疗前相比精子浓度提高均无统计学差异(P>0.05)。3.3 PR级精子组内比较,在提高PR级精子(%)方面,试验组在治疗前、4周、8周,PR级精子分别为10.49±7.37、10.63±6.67、14.49±6.99,与治疗前相比提高均无统计学差异(P>0.05);试验组治疗12周,PR级精子为19.65±6.50,与治疗前相比有统计学差异(P<0.05)。对照组在治疗前、4周、8周、12周,PR级精子分别为10.25±6.66、9.78±5.35、12.80±5.39、16.40±5.87,在治疗12周时,对照组PR级精子与治疗前相比有统计学差异(P<0.05)。组间比较,试验组PR级精子治疗4周、8周时提高分别与对照组比较均无统计学差异(P>0.05),在治疗12周时,两组PR级精子提高存在统计学差异(P<0.05),试验组提高显著。3.4 PR+NP级精子组内比较,在提高PR+NP级精子(%)方面,试验组在治疗前、4周、8周,PR+NP级精子分别为17.98±9.55、19.05±8.52、25.94±8.57,与治疗前相比提高均无统计学差异(P>0.05);治疗12周,试验组PR+NP级精子为33.79±7.39,与治疗前相比有统计学差异(P<0.05)。对照组在治疗前、4周、8周、12周,PR+NP级精子分别为15.27±6.93、18.92±7.22、22.80±6.54、27.00±7.17,在治疗12周时,对照组PR+NP级精子提高与治疗前相比有统计学差异(P<0.05)。组间比较,试验组PR+NP级精子治疗4周、8周时提高与对照组比较均无统计学差异(P>0.05),在治疗12周时,两组PR+NP级精子提高存在差异(P<0.05),试验组提高显著。3.5中医症状积分试验组在治疗前、4周、8周、12周,中医症状积分分别为18.43±1.31、12.54±1.17、9.00±1.44、5.74±1.17,与治疗前相比,中医症状积分降低均有统计学差异([<0.05),对照组在治疗4周、8周、12周,中医症状积分分别为18.49±1.38、18.71±1.78、18.37±1.72、17.86±1.68,评分改变均无统计学差异(P>0.05)。3.6临床妊娠率治疗及随访期间,两组临床妊娠率为17.14%(12/70),试验组临床妊娠率20.00%(7/35),对照组临床妊娠率14.29%(5/35),两组临床妊娠率进行检验,Z=1.61,P=0.20>0.05,差异无统计学意义。4安全性分析试验组2例患者空腹服药后,轻度恶心食欲减退,嘱餐后半小时服用,症状消失。对照组中1例出现轻度腹胀,1例出现服药后大便偏稀,因症状较轻患者尚能够耐受而未退出试验观察。血常规、尿常规、肝功(ALT、AST)、肾功(BUN、CR)、心电图治疗前后均未见异常。结论(1)柴黄赞育方治疗12周后可提高IVF-ET/ICSI失败后的男性不育症(肾虚肝郁型)患者精子浓度、PR级精子和PR+NP级精子,降低患者中医症状积分,效果优于左卡尼汀口服液。(2)柴黄赞育方治疗IVF-ET/ICSI失败后男性不育症(肾虚肝郁型)患者后未见明显不良反应。