目的：回顾性地分析中药新药临床试验不良反应报告情况，评价目前中药新药临床试验不良反应报告的质量，进一步规范中药新药临床试验不良反应报告的格式与内容。材料与方法：筛选211个试验项目，去除未提及不良反应统计分析的项目共纳入209项。整理项目基本情况、不良反应不良事件提及情况、不良反应因果关系评价标准以及不良反应诊断情况等有效数据进行统计分析。结果：1.中药新药临床试验不良反应报告收录项目情况方面：（1）根据国际WHO制定评价标准，将中药新药临床试验项目的不良反应报告进行分级统计，结果显示：中药新药临床试验不良反应报告质量评级的2级水平所占的比例最大占84.9%（共4级标准）。（2）根据国家药品不良反应检测中心标准，将中药新药临床试验项目的不良反应报告进行分级统计，结果显示：在5级标准中，没有项目达到最高4级标准的，达到3级标准的比例最大占84.9%。（3）根据国家药品不良反应监测中心《药品不良反应病例报告质量评估计分表》，将209个中药新药临床试验项目的不良反应报告进行评分，统计显示：多数在71<分数≤80区间，占95.8%。（4）根据《药品临床试验管理规范》及《中药新药临床研究指导原则》不良反应报告至少包括：不良反应表现、开始时间、结束时间严重程度、因果关系判定、处理措施、转归、处理结果这8方面，这8方面全部提及的，累计有124项占69.3%，主要问题是缺少不良反应结束时间，其中缺1方面的有26个项目（占14.5%）。2.中药新药临床试验不良反应因果关系判定标准的选择：选择应用标准一的最多有100个项目占47.8%，选择标准二的占28.2%，近6年来应用标准二比02-06年应用有所增高增加了5%，未提及标准的下降了8%。临床药物不良反应的诊断在因果关系各科选择方面各科不大相同，虽然有很多科室的多数项目（>50%）选择标准一为判定标准，但有些科室如耳鼻喉科选择标准二的项目占大多数（>50%）。而儿科、骨科在不良反应报告中未提及不良反应因果判断标准的占50%，这严重影响了报告的质量，应予以重视。3.不良反应诊断：（1）以症状体征诊断为主，占71%；实验室异常占20%；疾病诊断占8%左右。（2）药物不良反应以涉及消化系统方面的药物不良反应最多，以症状体征诊断为主，实验室异常诊断为辅，疾病诊断最次。而涉及泌尿系统血液系统方面的不良反应则以实验室异常诊断为主。结论：1.中药新药临床试验不良反应报告是中药新药安全性评价工作的重要资料。目前国内对于中药新药临床试验不良反应报告没有明确的质量评价标准，多数是按照国际与国内对上市药不良反应报告标准评价中药新药不良反应报告的情况。据《药品临床试验管理规范》及《中药新药临床研究指导原则》，中药新药临床试验不良反应报告至少包括：不良反应表现、开始时间、结束时间、严重程度、因果关系判定、处理措施、转归、处理结果这8方面。经统计，随着时间的推移报告的内容越来越详细，但仍有14.5%缺少一项结束时间，建议将不良反应报告的8方面内容的是否全面作为临床试验质量控制的标准之一。2.对于不良反应因果关系判定标准，我国均以专家判断法作为中药新药临床试验不良反应因果关系判定的标准方法，以《中药新药临床研究指导原则》2002版、《药品不良反应报告和监测管理办法》2011版的判定标准较为常用。但在中药新药临床试验中仍需加强试验设计者、各专业研究者对不良反应因果关系判定标准的认识，应结合实际合理选择。3.目前不良反应诊断多以症状体征诊断为主，实验室异常诊断为辅。鼓励研究者在临床试验中根据症状、体征、实验室异常值尽量进行疾病诊断。对于一些隐蔽的，不易确定的不良反应，应加强监测力度，及时随访，分析原因，提高患者服用药物的安全性。