【摘 要】
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本文第一部分目的:建立测定健康受试者静脉输注丙泊酚中/长链脂肪乳注射液后丙泊酚在血浆中浓度的检测方法,并应用于健康中国受试者体内的生物等效性研究。方法:选用丙泊酚-d17作为内标,以含0.1%氨水的水溶液为流动相A,100%甲醇为流动相B,色谱柱选用ACE Excel 3 Super C18(2.1×50 mm,3μm),采用梯度洗脱程序进行色谱分析。选用Triple Quad TM6500+质谱
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本文第一部分目的:建立测定健康受试者静脉输注丙泊酚中/长链脂肪乳注射液后丙泊酚在血浆中浓度的检测方法,并应用于健康中国受试者体内的生物等效性研究。方法:选用丙泊酚-d17作为内标,以含0.1%氨水的水溶液为流动相A,100%甲醇为流动相B,色谱柱选用ACE Excel 3 Super C18（2.1×50 mm,3μm）,采用梯度洗脱程序进行色谱分析。选用Triple Quad TM6500+质谱仪进行质谱检测,在APCI源下以负离子模式进行多重反应监测（MRM）,丙泊酚及其内标丙泊酚-d17分别选用离子对m/z 177.2→161.0和m/z 194.2→174.2进行定量分析。检测人血浆中丙泊酚的含量,本文采用简单便捷的蛋白沉淀法进行样品前处理,将乙腈作为沉淀剂使蛋白完全沉淀,从而得到准确可靠的浓度。结果:该方法具有良好的选择性,在4.00～1000 ng/mL范围内线性良好,批内、批间的准确度和精密度、提取回收率等均符合要求,无基质效应和残留等影响,同时该方法还进行了不同人员及仪器间的方法耐用性考察,其结果表明该分析方法准确可靠且重现性好。受试者分别静脉输注受试制剂与参比制剂后的主要药动学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值的90%置信区间分别为:86.44%～104.88%、96.30%～104.52%、96.56%～105.05%,均在80.00%～125.00%等效区间范围内,符合生物等效性判定标准,故受试制剂与参比制剂生物等效结论:所建方法操作简单,具有良好的灵敏、快速、准确,并成功应用于丙泊酚中/长链脂肪乳注射液通过静脉输注方式进入中国健康人体内后的生物等效性研究。本论文第二部分目的:建立测定人血浆中格列吡嗪浓度的HPLC-MS/MS分析方法,并应用于健康受试者体内药代动力学研究。方法:选用乙腈作为沉淀剂,采用蛋白沉淀的前处理方式。流速为0.450 mL/min,色谱柱选用Hanbon Hedera ODS-2（2.1×150 mm,5μm,江苏汉邦科技有限公司）,以含0.2%甲酸和10 m M醋酸铵的水溶液为流动相A,100%乙腈作为流动相B,以梯度洗脱进行色谱分析。选用API4000质谱仪,采用ESI源、正离子模式进行多重反应监测,该方法选用格列美脲为内标,分别选用离子对m/z 446.1→321.1和m/z 491.1→352.1进行格列吡嗪及其内标的定量分析。结果:经验证,该方法选择性好,在3.164～843.8 ng/mL范围内线性良好,批内、批间的准确度和精密度、提取回收率、基质效应、残留等均符合规定。12名健康受试者空腹口服格列吡嗪片后的主要药动学参数分别为:Cmax（202.7±60.3）ng/mL、Tmax（9.50±2.54）h、t1/2（14.66±9.35）h、AUC0-48h（3530±1203）ng/mL?h、AUC0-∞（4120±1272）ng/mL?h。结论:该方法操作简单、快速、准确、灵敏度较高,已成功应用于12名中国健康受试者口服格列吡嗪控释片后的药代动力学研究。
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