目的:本文旨在通过对阴阳气血配穴针刺法结合耳穴贴压治疗原发性失眠症的临床研究,观察阴阳气血配穴针刺法结合耳穴贴压治疗原发性失眠症的临床疗效,并对阴阳气血配穴针刺法结合耳穴贴压的安全性、适应症、禁忌症等内容做全面评价,总结并提供该治疗方法的技术操作规范文本,以便推广应用。　　 方法：根据《中国精神障碍分类与诊断标准》第3版(CCMD-3)制定的失眠症诊断标准和2002年新版《中药新药临床研究指导原则》中制定的失眠症诊断标准,采用随机、单盲和平行对照的试验方法,临床纳入原发性失眠症患者87例,分为两组,治疗组45例(男17例,女28例;年龄最小22岁,最大65岁)和对照组42例(男19例,女23例;年龄最小21岁,最大65岁)。治疗组采用阴阳气血配穴法配合耳穴贴压辨证分型取穴。阴阳气血配穴法主穴取:百会、神门、血海、三阴交;配穴阴经穴取:承浆、中脘、气海、关元;阳经穴取:神庭、大椎、风府、合谷;气穴取:气海;血穴取:血海。耳穴取神门、心、内分泌。对照组采用每晚临睡前口服艾司哗仑1mg治疗,治疗组每周1、3、5治疗,耳穴治疗时间与针灸同,共治疗4周后观察疗效。疗效评定标准:对匹兹堡睡眠质量指数评分(PSQI)、中医症候评分和不良事件的发生率进行观察,结果采用SPSS13.0统计软件包进行统计分析。　　 结果：两组病例在治疗前一般资料包括性别、年龄、PSQI量表积分、中医症候评分等方面无统计学差异,具有可比性。治疗后两组在PSQI量表积分、中医症候评分,组内治疗前后分析比较,治疗后较治疗前均有改善(P＜0.05)。治疗后PSQI量表积分组间比较疗效相当,但治疗组在睡眠时间、睡眠障碍两方面优于对照组。治疗后中医症候评分组间比较,治疗组在心烦易怒、心悸不安、痰多口粘、口苦口臭、头晕头痛、便秘等方面疗效优于对照组(P＜0.05),其余各项疗效相当。说明阴阳气血配穴针刺法结合耳穴贴压不仅具有良好的镇静安眠作用,而且能改善因失眠伴发的各种症状,验证了用阴阳气血配穴针刺法结合耳穴贴压治疗原发性失眠症的有效性和优效性。本临床试验未见不良事件发生,说明该方法安全性好。　　 结论：阴阳气血配穴针刺法结合耳穴贴压治疗原发性失眠症,可以明显改善睡眠/觉醒节律使其趋于正常,提高睡眠质量,有效改善患者睡眠状态。通过临床试验观察,对阴阳气血配穴法和耳穴贴压治疗原发性失眠症进行系统整理、规范化研究和临床评价。进一步证实了其有效性和安全性,与对照组艾司唑仑比较具有类似疗效,并能明显改善因失眠伴发的各种症状,且无不良反应,是治疗原发性失眠症安全有效的治疗方法,值得在临床普及推广运用。