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中药配方颗粒相较于传统煎煮剂,具有便于携带、用药量小、更安全卫生等优点,但由于中药材成分复杂,传统工艺制得的中药配方颗粒的质量有待提高。本文以茯苓配方颗粒和黄芩配方颗粒为例在制备工艺中引入微滤膜分离,以期改善配方颗粒的溶解性能,提升配方颗粒的品质。主要研究内容:(1)提取工艺茯苓药材根据正交试验得到最佳提取工艺为料液比1:40,温度80℃,超声30min,在此条件下得到的茯苓聚糖含量为0.72 mg/m L。黄芩药材的提取工艺为水煎煮2次,每次加水10倍量,煎煮1.5小时,在此条件下得到的黄芩苷含量为1.88 mg/m L。(2)膜微滤工艺首先通过比对纯水、茯苓和黄芩药液的通量,选择0.15MPa为操作压力;通过通量,指标性成分损失率,非活性成分去除率,物化参数变化率以及膜污染度相关数据选择膜管,考虑到同时达到指标性成分保留率最大化,非活性成分去除率最大化以及膜污染等问题,选择PC-16膜管继续操作。(3)制粒工艺通过预实验选择1:1的可溶性淀粉作为辅料,根据湿法制粒的原理,茯苓颗粒的收得率为81.3%,黄芩颗粒的收得率为91.0%。(4)质量控制研究茯苓颗粒的粒度检查为5.52%,水分检查为3.32%,黄芩颗粒的粒度检查为7.36%,水分检查为2.14%,符合药典规定,且两种颗粒均可以完全溶解在热水中;茯苓聚糖含量为2.70 mg/g,黄芩颗粒9.71 mg/g,而通过果胶、鞣质、蛋白质含量的测定结果发现市售颗粒的含量远远大于自制的颗粒含量,茯苓市售颗粒平均增加8倍量,黄芩配方颗粒平均增加6倍量;对于茯苓颗粒选择红外图谱,黄芩颗粒选择HPLC图谱,通过比对药材和制得颗粒的特征峰等可以有效便捷的控制配方颗粒的质量,其中黄芩自制颗粒的相似度达到92%以上,证明从药材提取到最后的成品颗粒,产品成分没有产生大变化。