目的：本研究拟在以往科研成果的基础上，设计严谨的多中心随机对照试验研究，观察中药穴位注射治疗动眼神经麻痹的疗效，并对此疗法的有效性、安全性进行客观评价，规范操作技术并对其机理进行探讨。　　方法：采用多中心、随机、对照、单盲临床试验方法，将三个中心的456例动眼神经麻痹患者随机分为治疗组(228例)和对照组(228例)，治疗组根据辨证分型采用中药穴位注射疗法：选穴以肝俞(双)、患侧睛明、阳白、四白、瞳子髎为基础穴，以复方当归注射液为主药，再据辨证分型分别配合相应的腧穴和注射药物：风邪袭络型，配风池穴(双)，药用柴胡注射液；脾虚气弱型，配脾俞穴(双)，药用黄芪注射液；肝阳化风型，配太阳穴(双)，药用天麻素注射液；气滞血淤型，配膈俞穴(双)，药用复方丹参注射液。穴位注射治疗每日一次，十次一疗程，疗程期间休息3天，治疗3个疗程统计疗效。对照组：(1)西药治疗：维生素B1、维生素B6口服，每次各20mg，一日三次；肌生注射液肌肉注射，每次2ml，一日一次；三磷酸腺苷40mg、乙酰辅酶A100u、细胞色素C15mg(使用前做过敏试验)加入5％葡萄糖注射液或0.9％生理盐水500ml内混合，静脉滴注，一日一次。(2)遮盖单眼法每日遮盖单眼，两眼交替进行。连续治疗36天统计疗效。　　结果：有效率比较P<0.05；眼球运动度恢复比较内直肌下直肌的恢复两组分别比较均为P<0.05；眼裂恢复比较P<0.05；有统计学意义。本研究结果显示：治疗组较对照组能明显提高患眼各麻痹肌肉活动度，有效改善眼睑下垂的症状，对瞳孔散大症状疗效也好于对照组，因此，对中医证候的改善有显著意义(两组证候积分均数的差值(降低值)比较，P<0.05)。临床总有效率达91.7％，与对照组总有效率73.6％相比，P<0.05，差异有统计学意义，从而验证了中药穴位注射治疗动眼神经麻痹的临床疗效。临床试验过程中未见不良事件发生。　　结论：治疗组较对照组能明显提高患眼各麻痹肌肉活动度，有效改善眼睑下垂的症状，对瞳孔散大症状疗效也好于对照组，因此，对中医证候的改善有显著意义(两组证候积分均数的差值(降低值)比较，P<0.05)。临床总有效率达91.7％，与对照组总有效率73.6％相比，P<0.05，差异有统计学意义，从而验证了中药穴位注射治疗动眼神经麻痹的临床疗效。中药穴位注射治疗动眼神经麻痹，根据辨证分型采用中药穴位注射能够明显改善动眼神经麻痹的临床症状，疗效显著，治疗方法安全可靠。